Anoro Ellipta (previously Anoro)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
06-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-10-2018
Virkt innihaldsefni:
umeclidinium bromide, vilanterol trifenatate
Fáanlegur frá:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC númer:
R03AL03
INN (Alþjóðlegt nafn):
umeclidinium bromide, vilanterol
Meðferðarhópur:
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Lækningarsvæði:
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Ábendingar:
Anoro Ellipta huwa indikat bħala l-manutenzjoni bronkodilatur-kura biex ittaffi s-sintomi fil-pazjenti adulti bil-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2014-05-08
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAMMA/22 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED
MAN-NIFS, LEST MINN QABEL
umeclidinium/vilanterol
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr
ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin
billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’
jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ANORO ELLIPTA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża ANORO ELLIPTA
3.
Kif għandek tuża ANORO ELLIPTA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ANORO ELLIPTA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Struzzjonijiet għall-użu
1.
X’INHU ANORO
ELLIPTA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ANORO
ELLIPTA
ANORO fih żewġ sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol.
Dawn jagħmlu parti minn grupp ta’
mediċini msejħa bronkodilaturi.
GĦALXIEX JINTUŻA ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA jintuża għat-trattament ta’ mard kroniku ostruttiv
tal-pulmuni (
COPD
) fl-adulti. COPD
hija kundizzjoni fit-tul ikkaratterizzata minn diffikultajiet
fit-teħid tan-nifs li tmur bil-mod il-mod għall-
agħar.
F’COPD il-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja jissikkaw. Din
il-mediċina timblokka l-issikkar ta’
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ANORO ELLIPTA 55 mikrogramma/22 mikrogramma trab li jittieħed
man-nifs, lest minn qabel.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull inalazzjoni waħdanija tipprovdi doża mogħtija (id-doża li
toħroġ mill-biċċa tal-ħalq) ta’
65 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 55 mikrogramma
ta’ umeclidinium u
22 mikrogramma ta’ vilanterol (bħala trifenatate). Din
tikkorrispondi għal doża lesta minn qabel ta’
74.2 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 62.5
mikrogramma ta’ umeclidinium u
25 mikrogramma ta’ vilanterol (bħala trifenatate).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull doża mogħtija fiha madwar 24 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel (trab li jittieħed
man-nifs)
Trab abjad f’inalatur griż ċar (ELLIPTA) b’għatu aħmar
tal-biċċa tal-ħalq u counter tad-dożi.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
ANORO ELLIPTA hu indikat bħala trattament regolari bi bronkodilatur
sabiex jittaffew is-sintomi f’pazjenti
adulti b’mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_ _
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata u massima hija inalazzjoni waħda darba kuljum.
ANORO ELLIPTA għandu jingħata fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum
sabiex tinżamm il-bronkodilatazzjoni.
Jekk tinqabeż doża, id-doża li jmiss għandha tittieħed fil-ħin
tas-soltu fil-ġurnata li jmiss.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Anzjani _
M’hemmx bżonn ta’ aġġustament tad-doż
Lestu allt skjalið
