Ameluz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
05-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-03-2020
Virkt innihaldsefni:
5-aminolevulino rūgšties hidrochloridas
Fáanlegur frá:
Biofrontera Bioscience GmbH
ATC númer:
L01XD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Ábendingar:
Gydymo aktyvios keratozė lengvas ar vidutinio sunkumo ant veido ir galvos odos (Olsen, grade 1 iki 2; žr. skyrių 5. 1) ir lauko cancerization suaugusiems. Gydymo paviršutiniškas ir/arba ketaus bazalioma netinka chirurginis gydymas, nes galimas gydymas-susijusi negalavimų ir/arba prastos kosmetikos rezultatus suaugusiems.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2011-12-13
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AMELUZ 78 MG/G GELIS
5-aminolevulino rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytąs) kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ameluz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ameluz
3.
Kaip vartoti Ameluz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ameluz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMELUZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ameluz sudėtyje yra veikliosios medžiagos 5-aminolevulino
rūgšties. Šis vaistas vartojamas:
•
mažai pastebimiems arba vidutiniams
SPINDULINĖS KERATOZĖS
sukeltiems pažeidimams arba
visoms spindulinės keratozės paveiktoms sritims
GYDYTI
suaugusiesiems. Spindulinė keratozė
yra tam tikri išorinio odos sluoksnio pakitimai, kurių vietoje gali
išsivystyti odos vėžys.
•
paviršinės ir (arba) mazginio tipo
BAZINIŲ LĄSTELIŲ KARCINOMOS
gydymas suaugusiesiems, kai
chirurginis gydymo metodas netaikytinas dėl galimo su gydymu
susijusio sergamumo ir (arba)
prastų kosmetinių pasekmių. Bazinių ląstelių karcinoma yra odos
vėžys, galintis sukelti rausvų
pleiskanojančių dėmių arba vieno ar kelių mažų gumbų, kurie
lengvai kraujuoja ir negyja,
susidarymą.
Užtepus Ameluz, jo veiklioji medžiaga tampa jautria šviesai
medžiaga, kuri kaupiasi paveiktose
ląstelėse. Švitinant atitinkama šviesa, pradedamos gaminti
reaktyviojo deguonies molekulės, kurios
veikia pažeistas ląsteles. Šis gydymas žinomas kaip fotodinaminis
gydymas (FDG).
2.
KAS ŽINOTINA PRIE
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ameluz 78 mg/g gelis
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame (g) gelio yra 78 mg 5-aminolevulino rūgšties
(hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Viename grame gelio yra 2,4 mg natrio benzoato (E211), 3 mg sojų
fosfatidilcholino ir 10 mg
propilenglikolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Gelis.
Baltos arba gelsvos spalvos gelis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lengvos arba vidutinio sunkumo (1
–
2 klasė pagal Olsen; žr. 5.1 skyrių) spindulinės (aktininės)
keratozės ir kancerizacijos lauko gydymas suaugusiesiems.
Paviršinės ir (arba) mazginio tipo bazinių ląstelių karcinomos
gydymas suaugusiesiems, kai
chirurginis gydymo metodas netaikytinas dėl galimo su gydymu
susijusio sergamumo ir (arba) prastų
kosmetinių pasekmių.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas suaugusiesiems
_Veido arba plaukuotosios galvos dalies spindulinės keratozės (SK)
gydymui_
vieno gydymo kurso metu
(taikant natūralią dienos šviesą arba raudonos šviesos arba
dirbtinės dienos šviesos šaltinį) turi būti
gydomi vienas ar keli pažeidimai arba visas kancerizacijos laukas
(odos plotai, kuriuose dauginiai SK
pažeidimai apsupti ribota spindulinio ir saulės sukelto pažeidimo
zona).
_Kūno sričių liemens, kaklo arba galūnių spindulinės keratozės
(SK) gydymui_
gydymui reikia taikyti
vieną siauro spektro raudonos šviesos fotodinaminio gydymo kursą.
Spindulinės keratozės sukelti pažeidimai arba sritys turi būti
įvertinti praėjus 3 mėnesiams po gydymo.
Gydyti pažeidimai arba sritys, kurie po 3 mėnesių nėra visiškai
išgiję, turi būti gydomi kartotinai.
_Bazinių ląstelių karcinomos (BLK) gydymui_
dviejų fotodinaminio gydymo kursų metu taikant
raudonos šviesos šaltinį turi būti gydomi vienas ar keli
pažeidimai, tarp kursų turi būti maždaug
savaitės pertrauka. Bazinių ląstelių karcinomos p
Lestu allt skjalið
