Alphagan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Alphagan Augndropar, lausn 2 mg/ml
  • Skammtar:
  • 2 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Augndropar, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Alphagan Augndropar, lausn 2 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 9c0d2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Alphagan 0,2% (2 mg/ml) augndropar, lausn.

2.

INNIHALDSLÝSING

Einn millilítri af lausn inniheldur 2,0 mg brimonidintartrat jafngilt brimonidini 1,3 mg.

Hjálparefni: Inniheldur benzalkonklóríð 0,05 mg/ml.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Augndropar, lausn.

Tær, græn-gulleit til ljósgræn-gulleit lausn.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Til að lækka hækkaðan augnþrýsting hjá sjúklingum með hægfara gláku (open angle glaucoma) eða

hækkaðan augnþrýsting.

Til notkunar eitt sér þegar notkun beta-blokka í auga er frábending.

Sem viðbótarmeðferð með öðrum lyfjum sem lækka augnþrýsting, þegar ekki næst tilætluð

lækkun augnþrýstings með einu lyfi (sjá kafla 5.1).

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Ráðlagðir skammtar handa fullorðnum (þ.m.t. öldruðum)

Ráðlagður skammtur er einn dropi af Alphagan í sjúkt auga/sjúk augu tvisvar sinnum á sólarhring, á

um það bil 12 klst. fresti. Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum.

Eins og á við um alla augndropa, er mælt með því að þrýst sé á innri augnkrókinn í eina mínútu, til að

draga úr hugsanlegu frásogi inn í blóðrásina (systemic). Þetta á að gera strax eftir að hverjum dropa

fyrir sig hefur verið dreypt í auga.

Ef samtímis á að nota fleiri lyf í augu skulu líða 5-15 mínútur milli þess sem lyfin eru notuð.

Notkun samfara skertri nýrna- og lifrarstarfsemi

Notkun Alphagan hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá

kafla 4.4).

Notkun hjá börnum

Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á unglingum (12 til 17 ára).

Ekki er mælt með notkun Alphagan handa börnum yngri en 12 ára og notkun Alphagan er frábending

handa nýburum og ungbörnum (undir 2 ára aldri) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.9).

Þekkt er að alvarlegar aukaverkanir geta komið fram hjá nýburum.

Öryggi og verkun Alphagan hjá börnum hefur ekki verið staðfest.

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna

Nýburar og ungbörn (sjá kafla 4.8).

Sjúklingar sem nota MAO-hemil (monoamine oxidase inhibitor) og sjúklingar sem nota

þunglyndislyf sem hafa áhrif á noradrenvirk taugaboð (t.d. þríhringlaga þunglyndislyf og

mianserin).

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Börn 2 ára og eldri, einkum þau sem eru á bilinu 2-7 ára gömul og/eða eru ≤ 20 kg að þyngd, á að

meðhöndla með varúð og undir nánu eftirliti vegna aukinnar tíðni og alvarleika svefndrunga (sjá

kafla 4.8).

Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með alvarlega eða hvikula og ómeðhöndlaða hjarta- og

æðasjúkdóma.

Í klínískum rannsóknum á Alphagan fengu sumir sjúklinganna (12,7%) ofnæmi í augu (sjá nánar í

kafla 4.8). Ef vart verður við ofnæmi skal hætta notkun Alphagan.

Greint hefur verið frá síðkomnum ofnæmisviðbrögðum í augum við notkun Alphagan 0,2% sem í

einhverjum tilfellum voru talin tengjast hækkuðum augnþrýstingi.

Nota á Alphagan með varúð handa sjúklingum með þunglyndi, skert blóðflæði til heila eða kransæða,

Raynaud fyrirbæri, réttstöðuþrýstingslækkun eða útæðaþrengsli (thromboangiitis obliterans).

Notkun Alphagan hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi og

skal því nota lyfið með varúð handa slíkum sjúklingum.

Alphagan er rotvarið með benzalkonklóríði sem getur valdið augnertingu. Forðist að efnið komist í

snertingu við mjúkar augnlinsur. Taka á augnlinsur af augum áður en lyfið er notað og bíða í að

minnsta kosti 15 mínútur þar til þær eru settar á augun að nýju. Þekkt er að rotvarnarefnið getur

mislitað mjúkar augnlinsur.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Sjúklingar sem eru á meðferð með monoaminoxidasa-hemlum (MAO-hemlum) og sjúklingar sem fá

þunglyndislyf sem hafa áhrif á boðskipti noradrenalíns (t.d. þríhringlaga þunglyndislyf og míaserín)

eiga ekki að nota Alphagan (sjá kafla 4.3).

Þrátt fyrir að ekki hafi verið gerðar sértækar milliverkanarannsóknir með Alphagan á að hafa í huga

möguleg viðbótar eða aukin áhrif efna sem bæla miðtaugakerfið (áfengi, barbituröt, ópíöt, róandi lyf

eða svæfingarlyf).

Ekki eru fyrirliggjandi neinar upplýsingar um þéttni katekólamína í blóðrás eftir notkun Alphagan.

Samt sem áður er mælt með því að gæta varúðar hjá sjúklingum sem nota lyf sem geta haft áhrif á

umbrot og upptöku amína í blóðrás, t.d. chlorpromazin, methylphenidat og reserpin.

Hjá sumum sjúklingum kom fram klínískt ómarktæk lækkun á blóðþrýstingi eftir notkun Alphagan.

Mælt er með að varúðar sé gætt þegar blóðþrýstingslækkandi lyf og/eða hjartaglýkósíðar eru notuð

samtímis Alphagan.

Mælt er með að varúðar sé gætt við upphaf lyfjameðferðar (eða þegar skammti breytt) óháð lyfjaformi,

ef lyfin geta milliverkað við eða haft áhrif á virkni

-adrenvirkra örva, þ.e. örvar eða blokkar

adrenvirkra viðtaka (isoprenalin, prazosin).

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Öryggi við notkun hjá barnshafandi konum hefur ekki verið staðfest. Brimonidintartrat olli ekki

fósturskemmdum í dýrarannsóknum. Hjá kanínum hefur brimonidintartrat, í þéttni sem er hærri en

næst við meðferð hjá mönnum, valdið auknu fósturvísisláti fyrir hreiðrun og hægari vexti eftir got.

Því aðeins skal nota Alphagan hjá barnshafandi konum að hugsanlegur ávinningur móðurinnar vegi

þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.

Ekki er vitað hvort brimonidin skilst út í brjóstamjólk. Lyfið finnst í mjólk rottna.

Konur sem eru með barn á brjósti eiga ekki að nota Alphagan.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Alphagan getur valdið þreytu og/eða syfju, sem getur skert hæfni til aksturs og til notkunar véla.

Alphagan getur valdið óskýrri og/eða óeðlilegri sjón sem skert getur hæfni til aksturs og notkunar véla,

einkum að næturlagi eða í ljósaskiptum. Rétt er að bíða með að aka eða stjórna vélum þar til þessi

einkenni hafa gengið yfir.

4.8

Aukaverkanir

Algengustu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru munnþurrkur, aukin blóðsókn til augna og

sviði/stingur í augum, en allar þessar aukaverkanir koma fyrir hjá 22 til 25% sjúklinga.

Þær eru venjulega tímabundnar og ekki er algengt að þær séu svo alvarlegar að hætta þurfi meðferð.

Einkenni augnofnæmis komu fyrir hjá 12,7% sjúklinga (leiddu til þess að 11,5% hættu meðferð) í

klínískum rannsóknum og hjá flestum sjúklinganna komu einkennin fram 3 til 9 mánuðum eftir að

meðferð hófst.

Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst. Eftirtaldar skilgreiningar hugtaka

hafa verið notaðar til að flokka aukaverkanir sem komið hafa fyrir: Mjög algengar: (≥ 1/10);

Algengar: (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar: (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar: (≥ 1/10.000 til

< 1/1.000), koma örsjaldan fyrir: (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum).

Hjarta

Sjaldgæfar: Hjartsláttarónot/sláttarglöp (þar á meðal hægsláttur og hraðsláttur)

Taugakerfi:

Mjög algengar: Höfuðverkur, syfja

Algengar: Sundl, brenglað bragðskyn

Koma örsjaldan fyrir: Yfirlið

Áhrif á augu

Mjög algengar:

Augnerting (aukin blóðsókn til augna, sviði og stingur, kláði, tilfinning um aðskotahlut í auga,

tárueitlingur (conjunctival follicles))

Þokusýn

Ofnæmistengd hvarmabólga, ofnæmistengd hvarma- og tárubólga, ofnæmistengd tárubólga,

ofnæmisviðbrögð í augum og tárubólga með tárueitlingum.

Algengar:

Staðbundin erting (blóðsókn til augnloka og bjúgur á augnlokum, hvarmaþroti, tárubjúgur og

útferð í táru, augnverkur og aukin táramyndun)

Ljósfælni

Glærufleiður og blettir í glæru

Augnþurrkur

Táruhvítnun

Óeðlileg sjón

Tárubólga

Koma örsjaldan fyrir:

Litubólga

Ljósopsþrenging

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Algengar: Einkenni frá efri öndunarvegi

Sjaldgæfar: Þurrkur í nösum

Mjög sjaldgæfar: Mæði

Meltingarfæri

Mjög algengar: Munnþurrkur

Algengar: Einkenni frá meltingarfærum

Æðar

Koma örsjaldan fyrir: Háþrýstingur, lágþrýstingur.

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Mjög algengar: Þreyta

Algengar: Þróttleysi

Ónæmiskerfi

Sjaldgæfar: Altækt ofnæmi

Geðræn vandamál

Sjaldgæfar: Þunglyndi

Koma örsjaldan fyrir: Svefnleysi

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við klíníska notkun Alphagan eftir markaðssetningu. Þetta

eru aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir að lyfið er komið á markað, af hópi af óþekktri stærð

og því er ekki hægt að áætla tíðni þeirra.

Tíðni ekki þekkt:

Áhrif á augu

Lithimnubólga (æðahjúpsbólga í framhólfi)

Kláði í augnloki

Húð og undirhúð

Húðkvillar þar með talið regnbogaroði, þroti í andliti, kláði, útbrot og

æðavíkkun

Greint hefur verið frá einkennum ofskömmtunar svo sem meðvitundarleysi, sinnuleysi, svefnhöfga,

lágþrýstingi, máttleysi, hægslætti, lágum líkamshita, bláma, fölva, öndunarbælingu og kæfisvefni í

tilvikum þar sem brimonidin hefur verið notað sem þáttur í meðferð við meðfæddri gláku hjá nýburum

og ungbörnum (sjá kafla 4.3).

Í III. stigs rannsókn hjá börnum á aldrinum 2-7 ára með gláku, sem var ekki nægilega vel stjórnað með

beta-blokkum og sem fengu Alphagan sem viðbótarmeðferð, var greint frá hárri tíðni svefndrunga

(55%). Hjá 8% barnanna var um verulegan svefndrunga að ræða og hjá 13% var meðferð hætt.

Nýgengi svefndrunga lækkaði með hærri aldri barnanna og var lægst í hópi 7 ára barna (25%), en var

háðari líkamsþyngd þeirra, var hærri hjá börnum sem voru ≤ 20 kg (63%) borið saman við þau sem

vógu > 20 kg (25%) (sjá kafla 4.4).

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Ofskömmtun í auga (fullorðnir):

Í þeim tilvikum sem fram hafa komið, hafa tilkynnt atvik almennt verið þau sömu og nú þegar eru

þekkt sem aukaverkanir.

Altæk ofskömmtun vegna inntöku fyrir slysni (fullorðnir):

Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi fullorðna sem hafa tekið inn bromonidin fyrir

slysni. Eina aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið um hingað til var lágþrýstingur. Greint var frá því

að háþrýstingur hafi síðan komið fram í kjölfar lágþrýstingsins.

Meðferð við ofskömmtun vegna inntöku um munn fellst í stuðningsmeðferð og meðferð við

einkennum: fylgjast skal með öndunarvegi sjúklings.

Greint hefur verið frá einkennum ofskömmtunar svo sem lágþrýstingi, þróttleysi, uppköstum,

svefnhöfga, slævingu, hægslætti, sláttarglöpum, ljósopsþrengingu, öndunarstöðvun, máttleysi

(hypotonia), lágum líkamshita, öndunarbælingu og krömpum vegna inntöku annarra alfa-2-örva.

Börn

Alvarlegar aukaverkanir hafa verið tilkynntar til Allergan eða birtar eftir að börn höfðu tekið Alphagan

inn fyrir slysni. Einkenni um bælingu miðtaugakerfis yfirleitt tímabundið meðvitundarleysi eða lágt

meðvitundarstig, sinnuleysi, svefnhöfgi, máttleysi, hægsláttur, lágur líkamshiti, fölvi,öndunarbæling

og kæfisvefn komu fram hjá börnunum, sem þurfti að leggja inn á bráðamóttöku og gera

barkarþræðingu á í sumum tilvikum. Öll börnin náðu sér að fullu, yfirleitt á innan við 6-24 klst.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Adrenvirk glákulyf, ATC flokkur: S01E A 05.

Brimonidin er örvi alfa-2-adrenvirkra viðtaka, sem er 1.000 falt sértækari fyrir alfa-2-adrenvirkum

viðtökum en alfa-1-adrenvirkum viðtökum.

Sértæknin leiðir til þess að hvorki verður ljósopsstæring (mydriasis) né æðaþrengingar í öræðum sem

tengjast ósamgena sjónugræðlingi hjá mönnum.

Notkun brimonidintartrats í auga hjá mönnum lækkar augnþrýsting án þess að hafa nema óveruleg

áhrif á þætti sem tengjast hjarta og æðakerfinu og lungum.

Þær takmörkuðu upplýsingar sem eru fyrirliggjandi um sjúklinga með astma sýna engar aukaverkanir.

Alphagan verkar fljótt og hámarksverkun á augnþrýsting næst 2 klst. eftir notkun. Tvær rannsóknir

sem stóðu í 1 ár sýna að lækkun augnþrýstings af völdum Alphagan er að meðaltali um 4-6 mmHg.

Rannsóknir með flúrljómun hjá dýrum og mönnum benda til tvíþættrar verkunar brimonidintartrats.

Talið er að Alphagan lækki augnþrýsting með því að draga úr myndun augnvökva og með því að auka

útflæði frá æðahjúp og hvítu augans (uveoscleral).

Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að Alphagan er virkt þegar það er notað samhliða

beta-blokkandi augnlyfjum. Skammtíma rannsóknir benda einnig til klínískt marktækrar viðbótar

verkunar Alphagan þegar það er notað samhliða travoprosti (6 vikur) og latanoprosti (3 mánuðir).

5.2

Lyfjahvörf

a) Almennir eiginleikar

Eftir notkun 0,2% lausnar í auga tvisvar sinnum á sólarhring í 10 daga var plasmaþéttni lág

(meðalgildi C

var 0,06 ng/ml). Lítilsháttar uppsöfnun átti sér stað í blóði, eftir endurtekna skammta

í augu (tvisvar sinnum á sólarhring í 10 daga). Flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli á 12 klst. við

jafnvægi (AUC

0-12 klst.

) var 0,31 ng·klst./ml, samanborið við 0,23 ng·klst./ml eftir fyrsta skammt.

Meðalhelmingunartími (mean apparent half-life) í blóðrás manna eftir gjöf í auga var um það bil

3 klst.

Hjá mönnum er brimonidin um það bil 29% bundið plasmapróteinum eftir gjöf í auga.

Brimonidin bindst afturkræft við melanin í augnvefjum, bæði in vitro og in vivo. Eftir 2 vikna notkun í

auga var þéttni brimonidins í litu, brárkleggja (ciliary body) og æðu-sjónu 3-17 falt meiri en eftir einn

skammt. Uppsöfnun á sér ekki stað ef melanin er ekki til staðar.

Mikilvægi bindingarinnar við melanin hjá mönnum er óljóst. Hins vegar sáust hvorki neinar

marktækar aukaverkanir á augu eftir smásjárskoðun augna hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð

með Alphagan í allt að eitt ár né komu fram marktækar eiturverkanir á augu apa sem, í eins árs

rannsókn á öryggi við notkun í auga, fengu um það bil fjórfalda ráðlagða skammta brimonidintartrats.

Hjá mönnum frásogast brimonidintartrat vel eftir inntöku og útskilst hratt. Stærsti hluti skammtsins

(um það bil 75%) skildist út sem umbrotsefni með þvagi innan fimm daga. Ekkert fannst af lyfinu á

óbreyttu formi í þvagi. In vitro rannsóknir á lifur úr mönnum og dýrum benda til þess að umbrotin

verði að verulegu leyti fyrir tilstilli aldehydoxidasa og cytochrom P450. Því virðist altækur útskilnaður

einkum verða vegna umbrota í lifur.

Einkenni lyfjahvarfanna:

Eftir gjöf eins skammts í auga af lyfinu í styrkleikunum 0,08%, 0,2% og 0,5%, varð þess ekki vart að

í plasma og AUC vikju mikið frá því að vera í réttu hlutfalli við gefinn skammt.

b) Sérstakir sjúklingahópar

Aldraðir sjúklingar:

, AUC og helmingunartími (apparent half-life) brimonidins er svipaður hjá öldruðum

(einstaklingar eldri en 65 ára) og ungum eftir einn skammt, sem bendir til þess að aldur hafi ekki áhrif

á altækt frásog og útskilnað.

Á grundvelli upplýsinga úr 3 mánaða klínískri rannsókn, sem aldraðir sjúklingar tóku þátt í, var altæk

útsetning fyrir brimonidini mjög lítil.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna

rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á

erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Benzalkonklóríð

Pólývinýl alkóhól

Natríumklóríð

Natríumsítrat

Sítrónusýrueinhýdrat

Hreinsað vatn

Saltsýra (til að stilla pH) eða

Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

Áður en pakkning er rofin:

2 ár fyrir 2,5 ml ílátin.

3 ár fyrir 5 ml og 10 ml ílátin.

Eftir að pakkning hefur verið rofin:

28 dagar.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

6.5

Gerð íláts og innihald

Hvít dropaflaska úr lágþéttni pólýethyleni með sprota sem skammtar 35 míkrólítra. Tappinn er

annaðhvort hefðbundinn pólýstýrenskrúftappi eða „Compliance Cap“ (C-Cap).

2,5 ml, 5 ml og 10 ml augndropaflaska í pakkningu með 1, 3 eða 6 augndropaflöskum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Engin sérstök fyrirmæli.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Allergan Pharmaceuticals Ireland,

Castlebar Road,

Westport,

Co. Mayo,

Írland

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/1/02/021/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 19. júlí 2002.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 11. október 2007.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

16. september 2014.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here