Ganfort

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bimatoprost, notkunar í augu.

Fáanlegur frá:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC númer:

S01ED51

INN (Alþjóðlegt nafn):

bimatoprost, timolol

Meðferðarhópur:

Augnlækningar

Lækningarsvæði:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Ábendingar:

Minnkun á augnþrýstingi (IOP) hjá sjúklingum með gláku í augnlokum eða augnháþrýstingi sem eru ekki nægilega svör við staðbundnum beta-blokkum eða prostaglandín hliðstæðum.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2006-05-19

Upplýsingar fylgiseðill

46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN
bimatoprost/timolol
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UP-
PLÝSINGAR.
- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
- Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
- Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
- Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um GANFORT og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota GANFORT
3.
Hvernig nota á GANFORT
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á GANFORT
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GANFORT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Í GANFORT eru tvö virk efni (bimatoprost og timolol) sem bæði
draga úr þrýstingi í auganu.
Bimatoprost tilheyrir flokki lyfja sem nefnast prostamid, eða
prostaglandín hliðstæður. Timolol
tilheyrir flokki lyfja sem nefnast beta-blokkar.
Í auganu er tær, vatnskenndur vökvi sem nærir innra byrði augans.
Vökvinn rennur jafnt og þétt frá
auganu og nýr vökvi myndast í staðinn. Ef frárennslishraði
vökvans er ekki nægilega mikill byggist
upp þrýstingur í auganu og hann getur að lokum skaddað sjónina
(sjúkdómur er kallast gláka).
GANFORT verkar með því að draga úr myndun vökvans og einnig með
því að auka frárennsli hans.
Þar með dregur úr þrýstingi í auganu.
GANFORT er notað til að draga úr hækkuðum augnþrýstingi hjá
fullorðnum, þar með talið hjá
öldruðum. Hækkaður þrýstingur getur valdið gláku. Læknirinn
ávísar GANFORT þegar aðrir
aug

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (sem
6,8 mg timololmaleat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af lausn inniheldur 0,05 mg af benzalkonklóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn.
Litlaus til lítið eitt gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum með
gleiðhornsgláku (open-angle glaucoma) eða
hækkaðan augnþrýsting, sem svara ekki nægilega vel meðferð með
beta-blokkandi augnlyfjum eða
prostaglandinhliðstæðum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Ráðlagður skammtur handa fullorðnum (einnig eldra fólki)_
Ráðlagður skammtur er einn dropi af GANFORT í sjúkt auga/sjúk
augu einu sinni á sólarhring, annað hvort
að morgni eða kvöldi. Lyfið skal nota á sama tíma á hverjum
degi.
Birtar rannsóknarniðurstöður fyrir GANFORT benda til þess að
notkun að kvöldi kunni að hafa meiri
augnþrýstingslækkandi áhrif en notkun að morgni. Þó skal meta
líkur á réttri notkun lyfsins þegar ákvörðun
er tekin um hvort lyfið skuli notað að morgni eða kvöldi (sjá
kafla 5.1).
Ef einn skammtur gleymist skal halda meðferð áfram með næsta
skammti í samræmi við áætlun. Ekki má
nota stærri skammt en einn dropa í sjúkt auga/sjúk augu á dag.
_Skert nýrna- og lifrarstarfsemi_
Notkun GANFORT hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með
skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Því
skal gæta varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga.
_Börn_
3
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun GANFORT hjá
börnum á aldrinum 0 til 18 ára. Engar
upplýsingar liggja fyrir.
Lyfjagjöf
Ef nota á fleiri en eitt augnlyf til staðbundinnar notkunar
samhliða skulu líða að minnsta kosti 5
mínútur milli þess sem lyfin eru notuð.
Hægt er að draga úr frásogi með því að þrýst