Aloxi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-07-2018
Vara einkenni
(SPC)
19-07-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-04-2015
Virkt innihaldsefni:
palonosetroonvesinikkloriid
Fáanlegur frá:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
ATC númer:
A04AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
palonosetron
Meðferðarhópur:
Antiemeetikumid ja antinauseants, , Serotoniini (5HT3) antagonistid
Lækningarsvæði:
Vomiting; Cancer
Ábendingar:
Aloxi on näidustatud täiskasvanutel:ennetamiseks äge iiveldus ja oksendamine, mis on seotud väga emetogenic vähk, kemoteraapia,ennetamine iiveldus ja oksendamine on seotud mõõdukalt emetogenic vähi keemiaravi. Aloxi on näidustatud pediaatrilised patsiendid 1 kuu vanused ja vanemad:ennetamiseks äge iiveldus ja oksendamine, mis on seotud väga emetogenic vähi keemiaravi ja ennetamine iiveldus ja oksendamine on seotud mõõdukalt emetogenic vähi keemiaravi.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2005-03-22
Upplýsingar fylgiseðill
36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ALOXI 250 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS
Palonosetroon
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Aloxi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Aloxi saamist
3.
Kuidas teile manustatakse Aloxit
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Aloxit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ALOXI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Aloxi sisaldab toimeainena palonosetrooni. See kuulub ravimirühma,
mida nimetatakse serotoniini
(5HT
3
) antagonistideks.
Aloxit kasutatakse täiskasvanutel, noortel ja vanematel kui
ühekuulistel lastel, et aidata teil vältida
iiveldust ja oksendamist vähi keemiaravi saamisel.
Selle toime seisneb iiveldust või oksendamist esilekutsuva keemilise
aine serotoniini toime
blokeerimises.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALOXI SAAMIST
TEILE EI TOHI ALOXIT MANUSTADA:
•
kui te olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid, ei manustata teile Aloxit.
Kui te ei ole kindel, pidage enne
selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Aloxi saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
•
kui teil on soolesulgus või on esinenud korduvaid kõhukinnisusi;
•
kui teil või teie pereliikmel on esinenud südamehäireid, näiteks
muutusi südametegevuses (QT-
intervalli pikenemine);
•
kui teie veres on teatavate mineraalainete, näiteks kaaliumi ja
magneesiumi tasakaalu häired,
mida ei ole ravitud.
Kui mõni eeltoodud h
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aloxi 250 mikrogrammi süstelahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni
(vesinikkloriidina).
Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni
(vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aloxi on näidustatud täiskasvanutel:
•
ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks tugevalt oksendamist
põhjustava vähivastase
keemiaravi korral
•
iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt oksendamist
põhjustava vähivastase keemiaravi
korral.
Aloxi on näidustatud 1 kuu vanustel ja vanematel lastel:
•
ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks tugevalt oksendamist
põhjustava vähivastase
keemiaravi korral ning iivelduse ja oksendamise ennetamiseks
mõõdukalt oksendamist põhjustava
vähivastase keemiaravi korral.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Aloxit võib kasutada ainult enne keemiaravi manustamist. Ravimit peab
manustama tervishoiutöötaja
asjakohase meditsiinilise järelevalve all.
Annustamine
_Täiskasvanud _
250 mikrogrammi palonosetrooni manustatakse ühe intravenoosse
boolusena ligikaudu 30 minutit
enne keemiaravi alustamist. Aloxit tuleb süstida 30 sekundi vältel.
Aloxi iivelduse- ja oksendamisevastast efektiivsust tugevalt
oksendamist tekitava keemiaravi ajal võib
suurendada kortikosteroidi täiendav manustamine enne keemiaravi.
_Eakad _
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
3
_Lapsed _
_Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat) _
20 mikrogrammi/kg (maksimaalne üldannus ei tohi ületada 1500
mikrogrammi) palonosetrooni, mis
manustatakse ühekordse 15-minutilise intravenoosse infusioonina
alates ligikaudu 30 minutist enne
keemiaravi algust.
Aloxi ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole
tõestatud. Andmed puuduvad. Andmed
Aloxi kasutamise kohta iivelduse ja oksendamise ennetamiseks alla 2
aasta vanustel last
Lestu allt skjalið
