Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Astellas Pharma Europe BV
L04AD02
tacrolimus
imunosupresivi
Odbacivanje transplantata
Profilaksa odbacivanja transplantata kod odraslih primatelja bubrega ili jetrenih transplantata. Liječenje odbacivanja alografta otpornih na liječenje drugim imunosupresivnim lijekovima u odraslih bolesnika.
Revision: 26
odobren
2007-04-23
48 B. UPUTA O LIJEKU 49 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ADVAGRAF 0,5 MG TVRDE KAPSULE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM ADVAGRAF 1 MG TVRDE KAPSULE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM ADVAGRAF 3 MG TVRDE KAPSULE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM ADVAGRAF 5 MG TVRDE KAPSULE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM takrolimus PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Advagraf i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Advagraf 3. Kako uzimati Advagraf 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Advagraf 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ADVAGRAF I ZA ŠTO SE KORISTI Advagraf sadrži djelatnu tvar takrolimus. Advagraf je imunosupresivni lijek. Nakon presađivanja organa (jetre, bubrega), Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti novi organ. Advagraf se primjenjuje za obuzdavanje imunološkog odgovora tijela, čime mu se omogućuje da prihvati presađeni organ. Advagraf možete primiti i kad već imate reakciju odbacivanja presatka jetre, bubrega, srca ili nekog drugog organa, kada se terapijom koju ste prethodno uzimali nije mogao obuzdati imunološki odgovor nakon presađivanja. Advagraf se primjenjuje u odraslih. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ADVAGRAF NEMOJTE UZIMATI ADVAGRAF - ako ste alergični (preosjetljivi) na takrolimus ili neki drugi sastojak lijeka Advagraf (vidjeti dio 6). - ako ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Djelatna Lestu allt skjalið
1 PRILOG I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Advagraf 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Advagraf 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Advagraf 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Advagraf 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 0,5 mg takrolimusa (u obliku hidrata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna kapsula sadrži 51,09 mg laktoze. Tinta za označavanje kojom je otisnuta oznaka na kapsuli sadrži sojin lecitin u tragovima (0,48% ukupnog sastava tinte za označavanje). Advagraf 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku hidrata) Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna kapsula sadrži 102,17 mg laktoze. Tinta za označavanje kojom je otisnuta oznaka na kapsuli sadrži sojin lecitin u tragovima (0,48% ukupnog sastava tinte za označavanje). Advagraf 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 3 mg takrolimusa (u obliku hidrata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna kapsula sadrži 306,52 mg laktoze. Tinta za označavanje kojom je otisnuta oznaka na kapsuli sadrži sojin lecitin u tragovima (0,48% ukupnog sastava tinte za označavanje). Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 5 mg takrolimusa (u obliku hidrata) Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna kapsula sadrži 510,09 mg laktoze. Tinta za označavanje kojom je otisnuta oznaka na kapsuli sadrži sojin lecitin u tragovima (0,48% ukupnog sastava tinte za označavanje). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem. Advagraf 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Želatinske kapsule, u kojima se nalazi bijeli prašak, imaju crveno otisnutu oznaku Lestu allt skjalið