Advagraf

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

takrolimus

MAH:

Astellas Pharma Europe BV

ATC_code:

L04AD02

INN:

tacrolimus

therapeutic_group:

imunosupresivi

therapeutic_area:

Odbacivanje transplantata

therapeutic_indication:

Profilaksa odbacivanja transplantata kod odraslih primatelja bubrega ili jetrenih transplantata. Liječenje odbacivanja alografta otpornih na liječenje drugim imunosupresivnim lijekovima u odraslih bolesnika.

leaflet_short:

Revision: 26

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2007-04-23

PIL

48
B. UPUTA O LIJEKU
49
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ADVAGRAF 0,5 MG TVRDE KAPSULE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
ADVAGRAF 1 MG TVRDE KAPSULE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
ADVAGRAF 3 MG TVRDE KAPSULE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
ADVAGRAF 5 MG TVRDE KAPSULE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
takrolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Advagraf i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Advagraf
3. Kako uzimati Advagraf
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Advagraf
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ADVAGRAF I ZA ŠTO SE KORISTI
Advagraf sadrži djelatnu tvar takrolimus. Advagraf je imunosupresivni
lijek. Nakon presađivanja organa
(jetre, bubrega), Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti novi
organ. Advagraf se primjenjuje za
obuzdavanje imunološkog odgovora tijela, čime mu se omogućuje da
prihvati presađeni organ.
Advagraf možete primiti i kad već imate reakciju odbacivanja
presatka jetre, bubrega, srca ili nekog
drugog organa, kada se terapijom koju ste prethodno uzimali nije mogao
obuzdati imunološki odgovor
nakon presađivanja.
Advagraf se primjenjuje u odraslih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ADVAGRAF
NEMOJTE UZIMATI ADVAGRAF
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na takrolimus ili neki drugi
sastojak lijeka Advagraf (vidjeti dio
6).
-
ako ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr.
eritromicin, klaritromicin,
josamicin).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Djelatna

SPC

1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Advagraf 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Advagraf 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Advagraf 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Advagraf 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 0,5 mg
takrolimusa (u obliku hidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 51,09 mg laktoze.
Tinta za označavanje kojom je otisnuta oznaka na kapsuli sadrži
sojin lecitin u tragovima (0,48%
ukupnog sastava tinte za označavanje).
Advagraf 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 1 mg
takrolimusa (u obliku hidrata)
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 102,17 mg laktoze.
Tinta za označavanje kojom je otisnuta oznaka na kapsuli sadrži
sojin lecitin u tragovima (0,48%
ukupnog sastava tinte za označavanje).
Advagraf 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 3 mg
takrolimusa (u obliku hidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 306,52 mg laktoze.
Tinta za označavanje kojom je otisnuta oznaka na kapsuli sadrži
sojin lecitin u tragovima (0,48%
ukupnog sastava tinte za označavanje).
Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 5 mg
takrolimusa (u obliku hidrata)
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 510,09 mg laktoze.
Tinta za označavanje kojom je otisnuta oznaka na kapsuli sadrži
sojin lecitin u tragovima (0,48%
ukupnog sastava tinte za označavanje).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem.
Advagraf 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Želatinske kapsule, u kojima se nalazi bijeli prašak, imaju crveno
otisnutu oznaku �