Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
M04AA03
febuxostat
Antigout preparater
gikt
80 mg styrke:Behandling av kronisk hyperuricaemia i situasjoner der urat deponering allerede har skjedd (inkludert en historie, eller tilstedeværelse av, tophus og/eller urinsyregikt). Adenuric er indisert hos voksne. 120 mg styrke:Adenuric er indisert for behandling av kronisk hyperuricaemia i situasjoner der urat deponering allerede har skjedd (inkludert en historie, eller tilstedeværelse av, tophus og/eller urinsyregikt). Adenuric er indikert for forebygging og behandling av hyperuricaemia hos voksne pasienter som gjennomgår kjemoterapi for haematologic malignitet ved middels til høy risiko for Svulst Lyse Syndrom (TLS). Adenuric er indisert hos voksne.
Revision: 23
autorisert
2008-04-21
47 B. PAKNINGSVEDLEGG 48 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ADENURIC 80 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ADENURIC 120 MG FILMDRASJERTE TABLETTER febuksostat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva ADENURIC er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ADENURIC 3. Hvordan du bruker ADENURIC 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer ADENURIC 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ADENURIC ER OG HVA DET BRUKES MOT ADENURIC tabletter inneholder virkestoffet febuksostat og brukes til å behandle urinsyregikt, som er forbundet med for høyt nivå av en forbindelse som kalles urinsyre (urat) i kroppen. Noen mennesker kan få for mye urinsyre i blodet slik at urinsyren ikke lenger kan holde seg oppløst. Når dette skjer, kan det danne seg krystaller av urinsyre i og rundt leddene og nyrene. Disse krystallene kan forårsake plutselig, kraftig smerte, rødhet, varmefølelse og hevelse i et ledd (anfall av såkalt urinsyregikt). Hvis tilstanden ikke behandles, kan det dannes større avleiringer, kalt tofusknuter, i og rundt leddene. Slike tofusknuter kan forårsake skade på ledd og bein. _ _ _ _ ADENURIC virker ved å redusere mengden av urinsyre. Når ADENURIC brukes én gang daglig holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes, og symptomene reduseres over tid. Hvis urinsyrenivået holdes tilstrekkelig lavt over en lang nok periode, kan også tofusknutene skrumpe inn. ADENURIC 120 Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ADENURIC 80 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ Hver tablett inneholder 80 mg febuksostat. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver tablett inneholder 76,50 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Blekgul til gul, filmdrasjert, kapselformet tablett med “80” preget på den ene siden og en delestrek på den andre siden. Delestreken _ _ er _ _ kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke _ _ for å dele den i like store doser . 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av kronisk hyperurikemi der uratavsetninger allerede har oppstått (inkludert tidligere eller nåværende tofus og/eller urinsyregikt). _ _ ADENURIC er indisert til voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte orale dosen av ADENURIC er 80 mg én gang daglig uavhengig av matinntak. Hvis serumurinsyre er >6 mg/dl (357 µmol/l) etter 2–4 uker, kan ADENURIC 120 mg én gang daglig vurderes. ADENURIC virker så raskt at det er mulig å teste urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker. Det terapeutiske målet er å redusere og opprettholde et urinsyrenivå i serum på under 6 mg/dl (375 µmol/l). Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt anbefales i minst 6 måneder (se pkt. 4.4). _Eldre _ Dosejustering hos eldre personer er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Effekten og sikkerheten er ikke fullstendig undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt, se pkt. 5.2). Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. _Nedsatt leverfunksjon _ 3 Effekten og sikkerheten av febuksostat er ikke undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-klasse C). Anbefalt dose hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er 80 mg. Det er begrenset informasjon vedrørende pasienter med moderat neds Lestu allt skjalið