Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hipertenzija, pljučnica
  • Ábendingar:
  • Adcirca je navedeno pri odraslih za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) razvrščena kot Svetovne Zdravstvene Organizacije, funkcionalno razreda II in III, za izboljšanje vadbe zmogljivosti (glej poglavje 5. Učinkovitost so pokazali pri idiopatskem PAH (IPAH) in pri PAH, povezani s kolagensko vaskularno boleznijo.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

Povzetek EPAR za javnost

Adcirca

tadalafil

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcirca. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je

oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Adcirca?

Adcirca je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil. Na voljo je v obliki tablet (20 mg).

Za kaj se zdravilo Adcirca uporablja?

Zdravilo Adcirca se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za

izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti). Pljučna arterijska

hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah. Zdravilo se uporablja pri

bolnikih z boleznijo razreda II ali III. Razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev

telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti. Zdravilo Adcirca se je izkazalo

za učinkovito pri pljučni hipertenziji brez opredeljenega vzroka in pri pljučni hipertenziji, katere vzrok

je sistemska bolezen veziva.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Adcirca uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Adcirca sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem

pljučne arterijske hipertenzije.

Zdravilo se jemlje v odmerku dveh tablet (40 mg) enkrat na dan s hrano ali brez nje. Bolniki z blagimi

ali zmernimi težavami z ledvicami ali jetri naj začnejo zdravljenje z nižjim odmerkom, ki pa se po

Prej znano kot Tadalafil Lilly.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

potrebi lahko poveča glede na njihov odziv. Zdravilo Adcirca ni priporočeno za bolnike z resnimi

težavami z ledvicami ali jetri.

Kako zdravilo Adcirca deluje?

Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja)

krvnih žil v pljučih. To povzroči zelo visok krvni tlak v žilah, po katerih se kri pretaka iz srca v pljuča.

Povečan tlak zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost

otežena. Zdravilna učinkovina v zdravilu Adcirca, tadalafil, spada v skupino zdravil, imenovanih

zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5. Ta encim je prisoten v

krvnih žilah v pljučih. Njegovo zaviranje onemogoči razgradnjo snovi, imenovane ciklični

gvanozinmonofosfat (cGMP). Ta se ne more razgraditi in ostane v žilah ter jih sprosti in razširi. Pri

bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo zdravilo Adcirca razširi krvne žile v pljučih, kar zmanjša krvni

tlak in izboljša simptome.

Kako je bilo zdravilo Adcirca raziskano?

Štiri odmerke zdravila Adcirca (2,5, 10, 20 in 40 mg enkrat na dan) so primerjali s placebom

(zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 406 bolnikov s

pljučno arterijsko hipertenzijo. Pri večini bolnikov je bila bolezen razreda II ali III neznanega vzroka ali

pa jo je povzročila sistemska bolezen veziva. Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje telesne

zmogljivosti (sposobnosti opravljanja telesne dejavnosti), izmerjeno na podlagi razdalje, ki so jo bolniki

lahko prehodili v šestih minutah po 16 tednih zdravljenja.

Kakšne koristi je zdravilo Adcirca izkazalo med študijami?

Zdravilo Adcirca je bilo pri izboljšanju telesne zmogljivosti učinkovitejše od placeba. Pred zdravljenjem

so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 343 metrov. Po 16 tednih se je pri bolnikih, ki so

jemali 40-miligramski odmerek zdravila Adcirca, ta razdalja povečala za 26 metrov več kot pri tistih, ki

so jemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adcirca?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adcirca (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol,

zardevanje (pordelost kože), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), vključno z zamašenim nosom ali

izcedkom iz nosu in zamašenimi sinusi, navzeja (slabost), dispepsija (zgaga), vključno z bolečinami v

želodcu, mialgija (bolečine v mišicah), bolečine v hrbtu in okončinah (rokah, dlaneh, nogah in

stopalih).

Zdravilo se ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih treh mesecih doživeli akutni miokardni

infarkt (nenaden srčni napad) ali ki imajo hudo hipotenzijo (nizek krvni tlak). Zdravilo Adcirca se ne

sme jemati z nitrati (skupino zdravil za zdravljenje angine pektoris) ali z zdravili razreda

spodbujevalcev gvanilat ciklaze, kot je riocigvat (drugo zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije).

Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v preteklosti izgubili vid zaradi nearteritične anteriorne

ishemične optične nevropatije (NAION), ki vpliva na dotok krvi v očesni živec.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Adcirca glejte navodilo za

uporabo.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

stran 2/3

Zakaj je bilo zdravilo Adcirca odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Adcirca večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se

zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Adcirca?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Adcirca je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V

skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo

vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni

delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Adcirca

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tadalafil Lilly, veljavno po vsej Evropski uniji,

izdala 1. oktobra 2008. Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Cialis,

ki je bilo izdano leta 2002 (uporaba dokumentacije s soglasjem). Ime zdravila je bilo 21. oktobra 2009

spremenjeno v Adcirca.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcirca je na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Adcirca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR)

ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2015.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

stran 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/476/005-006

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

ADCIRCA 20 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

1.

IME ZDRAVILA

ADCIRCA 20 mg tablete

tadalafil

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Lilly

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

ADCIRCA 20 mg filmsko obložene tablete

tadalafil

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo ADCIRCA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ADCIRCA

Kako jemati zdravilo ADCIRCA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila ADCIRCA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo ADCIRCA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo ADCIRCA vsebuje učinkovino tadalafil.

Zdravilo ADCIRCA je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije pri odraslih.

Spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (zaviralci PDE5), ki delujejo

tako, da pomagajo pri sproščanju (širjenju) krvnih žil okoli pljuč, kar izboljša pretok krvi v pljuča.

Posledica je izboljšanje sposobnosti za telesno dejavnost.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ADCIRCA

Ne jemljite zdravila ADCIRCA, če:

ste alergični na tadalafil ali katero koli sestavino zdravila ADCIRCA (glejte poglavje 6),

jemljete kakršno koli obliko nitratov, kot je amilnitrit, ki se uporabljajo pri zdravljenju "bolečine

za prsnico". Za zdravilo ADCIRCA je bilo namreč ugotovljeno, da učinke teh zdravil poveča.

Če jemljete kako obliko nitrata ali o tem niste prepričani, povejte zdravniku,

ste kadar koli izgubili vid - stanje, ki je opisano kot "očesna kap " (nearteritična anteriorna

ishemična optična nevropatija - NAION),

ste v zadnih treh mesecih preboleli srčni infarkt,

imate nizek krvni tlak,

jemljete riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj.

visokega pljučnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj.

visokega krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je

zdravilo ADCIRCA, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete

riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila ADCIRCA se posvetujte s svojim zdravnikom.

Pred jemanjem zdravila se pogovorite s svojim zdravnikom, če imate:

poleg pljučne hipertenzije še kakšno drugo težavo s srcem,

težave s krvnim tlakom,

katero koli dedno očesno bolezen,

nepravilnost rdečih krvnih celic (srpastocelično anemijo),

rakavo obolenje kostnega mozga (multipli mielom),

raka krvnih celic (levkemijo),

deformacijo spolnega uda ali neželene ali podaljšane erekcije, ki trajajo več kot 4 ure,

resne težave z jetri,

resne težave z ledvicami.

Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, se takoj obrnite na zdravnika.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali tadalafil, so opazili poslabšanje ali nenadno izgubo sluha. Čeprav

ni znano, ali je ta dogodek neposredno povezan s tadalafilom, se morate v primeru poslabšanja ali

nenadne izgube sluha takoj obrniti na zdravnika.

Otroci in mladostniki

Zdravilo ADCIRCA ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo ADCIRCA

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo.

Če se zdravite z nitrati, teh tablet NE jemljite.

Zdravilo ADCIRCA lahko vpliva na nekatera zdravila ali pa lahko zdravila vplivajo na delovanje

zdravila ADCIRCA. Povejte zdravniku ali farmacevtu, če že jemljete:

bosentan (drugo zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije),

nitrate (za zdravljenje bolečine v prsnem košu)

antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s

prostato,

riociguat,

rifampicin (za zdravljenje bakterijskih okužb),

ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb),

ritonavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV),

tablete za erektilno disfunkcijo (zaviralce PDE5).

Zdravilo ADCIRCA skupaj z alkoholom

Pitje alkohola lahko začasno zniža vaš krvni tlak. Če ste vzeli ali nameravate vzeti zdravilo

ADCIRCA, se izogibajte prekomernemu pitju (več kot 5 enot alkohola), saj lahko to vpliva na

tveganje za omotico pri vstajanju.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Če ste noseči, zdravila ADCIRCA ne uporabljajte, razen če

je to nujno potrebno in ste se o tem pogovorili s svojim zdravnikom.

Med jemanjem tablet ne dojite, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko. Če ste noseči ali dojite, se

po nasvet o uporabi katerega koli zdravila obrnite na zdravnika ali farmacevta.

Ko so zdravilo dajali psom, so opazili zmanjšano nastajanje sperme v modih. Zmanjšanje

koncentracije sperme so opazili tudi pri nekaterih moških. Malo verjetno je, da bi ti učinki povzročili

zmanjšanje plodnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Poročali so o omotici. Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji skrbno preverite, kako reagirate na

zdravila.

Zdravilo ADCIRCA vsebuje laktozo

Če veste, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila obrnite na zdravnika.

3.

Kako jemati zdravilo ADCIRCA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s

svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo ADCIRCA je na voljo kot 20

mg tableta.

Običajni odmerek

sta dve 20

mg tableti enkrat na

dan. Obe tableti vzemite ob istem času, eno za drugo. Če imate blage ali zmerne težave z jetri ali

ledvicami, vam bo zdravnik morda svetoval, da vzamete le eno 20

mg tableto na dan.

Pogoltnite celi tableti z nekaj vode. Zdravilo ADCIRCA lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila ADCIRCA, kot bi smeli

Če vi ali kdor koli drug zaužije več tablet, kot bi morali, to takoj povejte zdravniku ali pojdite v

bolnišnico. S sabo vzemite zdravilo ali njegovo ovojnino. Lahko se pojavijo kateri koli neželeni

učinki, opisani v poglavju 4.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ADCIRCA

Odmerek vzemite čim prej, ko se spomnite, če je minilo manj kot 8 ur, odkar bi morali vzeti svoj

odmerek. NE vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo ADCIRCA

Zdravila ne nehajte jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Ti

učinki so običajno blage do zmerne narave.

Če se pojavijo kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo in takoj

poiščite zdravniško pomoč:

alergijske reakcije, vključno s kožnimi izpuščaji (pojavijo se pogosto).

bolečina v prsih – ne uporabljajte nitratov, ampak poiščite zdravniško pomoč (pojavi se

pogosto).

priapizem, podaljšana in morda boleča erekcija po jemanju zdravila ADCIRCA (pojavi se

redko). Če dobite takšno erekcijo, ki traja neprestano več kot 4 ure, takoj kontaktirajte

zdravnika.

nenadna izguba vida (o tej so redko poročali).

Zelo pogosto so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ADCIRCA, poročali o naslednjih neželenih učinkih

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol, zardevanje, nosna in sinusna kongestija

(zamašen nos), siljenje na bruhanje, slaba prebava (vključno z bolečino in nelagodjem v trebuhu),

bolečina v mišicah, bolečina v hrbtu in bolečina v udih (vključno z nelagodjem v udih).

Poročali so o tudi o drugih neželenih učinkih:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

zamegljen vid, nizek krvni tlak, krvavitev iz nosu, bruhanje, povečano ali nenormalno krvavenje

iz maternice, otekanje obraza, kislinski refluks, migrena, neenakomerno bitje srca in omedlevica.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

epileptični napadi, začasna izguba spomina, koprivnica, prekomerno potenje, krvavitev iz penisa,

prisotnost krvi v spermi in/ali v urinu, zvišan krvni tlak, hitro bitje srca, nenadna srčna smrt in

zvonjenje v ušesih.

Zaviralci PDE5

se uporabljajo tudi za zdravljenje erektilne disfunkcije pri moških. Redko so poročali

o neželenih učinkih:

delna, začasna ali stalna izguba vida na eno ali obe očesi in resno alergijsko reakcijo, ki povzroči

otekanje obraza ali grla. Poročali so tudi o nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.

O nekaterih neželenih učinkih so poročali pri moških, ki so jemali tadalafil za zdravljenje erektilne

disfunkcije. Teh učinkov v kliničnih študijah za pljučno arterijsko hipertenzijo niso opazili, zato je

pogostnost neznana:

otekanje vek, bolečina v očesu, rdeče oči, srčni infarkt in možganska kap

Večina, a ne vsi moški, pri katerih so poročali o hitrem bitju srca, neenakomernem bitju srca, srčnem

infarktu, možganski kapi in nenadni srčni smrti, so imeli težave s srcem že pred jemanjem tadalafila.

Ni možno ugotoviti, ali so bili ti učinki neposredno povezani s tadalafilom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila ADCIRCA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake 'EXP'. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ADCIRCA

Zdravilna učinkovina je tadalafil. Ena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza,

mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.

Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza, triacetin, titanov dioksid (E171), rumeni železov

oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), smukec.

Izgled zdravila ADCIRCA in vsebina pakiranja

Zdravilo ADCIRCA 20 mg so oranžne filmsko obložene tablete. So v obliki mandlja in imajo na eni

strani oznako "

4467

".

Zdravilo ADCIRCA 20 mg je na voljo v pretisnih omotih z 28 ali 56 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ

Utrecht, Nizozemska

Izdelovalec: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal

Tel: +372 6441100

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal

Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46(0) 8 737 88 00

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu