Adasuve

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Adasuve
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Adasuve
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • TAUGAKERFIÐ
  • Lækningarsvæði:
  • Geðklofi, Geðhvarfasýki
  • Ábendingar:
  • Adasuve er ætlað til að stjórna hraðri stjórn á væga til í meðallagi æsing hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki. Sjúklingar ættu að fá reglulega meðferð strax eftir að hafa fengið bráða æsandi einkenni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002400
  • Leyfisdagur:
  • 19-02-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002400
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft, afmældir skammtar

loxapín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ADASUVE

Hvernig nota á ADASUVE

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ADASUVE

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað

ADASUVE inniheldur virka efnið loxapín sem tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð geðrofslyf.

ADASUVE verkar með því að hindra ákveðin efni í heilanum (taugaboðefni) eins og dópamín og

serótónín og hefur þannig róandi áhrif og dregur úr árásargirni.

ADASUVE er notað til meðhöndlunar á bráðum einkennum á vægum til miðlungsmiklum æsingi hjá

fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki. Einkenni slíkra sjúkdóma eru m.a.

eftirfarandi:

(Geðklofi). Heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar, tortryggni, ranghugmyndir,

samhengislaus orðræða og hegðun og flöt tilfinningaleg svörun. Einstaklingar með þennan

sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, sakbitnir, kvíðnir og spenntir.

(Geðhvarfasýki). Finna fyrir „því að vera hátt uppi", of mikilli orku við dagleg störf, minni

svefnþörf, mikilli orðræðu sem inniheldur örar hugmyndir og á stundum veruleg skapstyggð.

2.

Áður en byrjað er að nota ADASUVE

Ekki má nota ADASUVE

ef þú ert með ofnæmi fyrir loxapíni eða amoxapíni,

ef um er að ræða einkenni eins og hvæsandi öndun eða mæði,

ef um er að ræða lungnasjúkdóma s.s. astma eða langvinna lungnateppu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknir eða hjúkrunarfræðingur ræðir við þig áður en ADASUVE er gefið til að ákvarða hvort

lyfjagjöf eigi við.

ADASUVE getur valdið þrengingu í öndunarfærum (berkjukrampa) og getur valdið hvæsandi

öndun, hósta, þyngslum fyrir brjósti eða mæði. Slíkt á sér yfirleitt stað á innan við 25 mínútum

eftir notkun.

Illkynja sefunarheilkenni eru einkenni sem hugsanlega koma fram eftir notkun á geðrofslyfjum

þ.m.t. ADASUVE. Slík einkenni eru hugsanlega mikill sótthiti, stífleiki í vöðvum, óreglulegur eða

hraður hjartsláttur. Illkynja sefunarheilkenni getur verið banvænt. Ekki má nota ADASUVE aftur

ef illkynja sefunarheilkenni kemur í ljós.

Geðrofslyf eins og ADASUVE geta valdið hreyfingum sem enga stjórn er hægt að hafa á t.d.

grettur, að ulla, smella í góm eða kipra varir, depla augum mjög hratt, eða hreyfa fótleggi,

handleggi eða fingur mjög hratt. Ef þetta gerist getur þurft að hætta meðferð með ADASUVE.

Nota skal ADASUVE með varúð hjá sjúklingum sem eru drukknir eða með óráði.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins áður en ADASUVE er notað ef eftirfarandi á við:

Öndunarerfiðleikar eins og astmi eða aðrir langvinnir lungnasjúkdómar, s.s. berkjubólga eða

lungnaþemba

Hjartasjúkdómar eða heilablóðfall

Lágur eða hár blóðþrýstingur

Flog (krampar)

Gláka (aukinn þrýstingur í auga)

Þvagteppa (takmörkuð tæming þvagblöðru)

Ef ADASUVE hefur verið notað og einkenni um hvæsandi öndun eða mæði komu fram

Ef óstjórnlegar vöðva- eða augnhreyfingar, skortur á samhæfingu, varanlegir vöðvasamdrættir eða

eirðarleysi hafa komið fram

Ef um aldraða sjúklinga er að ræða sem eru með vitglöp (minnistap eða aðrir andlegir kvillar).

Börn og unglingar

ADASUVE er ekki ætlað til notkunar fyrirbörn og unglinga undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða ADASUVE

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð,

þar á meðal:

Adrenalín

Lyf við öndunarerfiðleikum

Lyf sem geta aukið hættu á krömpum (t.d. clozapín, þríhringlaga lyf eða sértækir serótónín

endurupptökuhemlar (SSRI), tramadól, meflóquín)

Parkinsonslyf

Lorazepam eða önnur lyf sem virka á miðtaugakerfið (til að meðhöndla kvíða, þunglyndi, sársauka

eða til að hjálpa til við svefn) eða önnur lyf sem valda syfju

Eiturlyf (ólögleg efni)

Lyf eins og flúvoxamín, própranólól, enoxasín og önnur lyf sem hamla tilteknum lifrarensímum,

svonefnd „CYP450 1A2.“

Lyf til meðferðar á geðklofa, þunglyndi eða verkjum þar sem þau geta aukið hættuna á krömpum

Notkun á ADASUVE og adrenalíni getur valdið blóðþrýstingslækkun.

ADASUVE samhliða áfengi

Ekki skal nota áfengi samhliða notkun á ADASUVE þar sem lyfið hefur áhrif á miðtaugakerfið.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki skal gefa brjóst í 48 klst. eftir notkun ADASUVE og

farga skal brjóstamjólk í millitíðinni.

Eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað reglulega geðrofslyf á

síðustu þremur mánuðum meðgöngu: Skjálfti, vöðvastífni og/eða slappleiki, syfja, æsingur,

öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við mötun. Ef barnið fær einhver af þessum einkennum skal hafa

samband við lækni.

Akstur og notkun véla

Ekki skal aka né nota tæki eða vélar eftir notkun á ADASUVE þar til ljóst er hvaða áhrif ADASUVE

hefur, þar sem tilkynnt hefur verið um svima, slævingu og syfju sem hugsanlegar aukaverkanir

ADASUVE.

3.

Hvernig nota á ADASUVE

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

Ráðlagður upphafsskammtur er 9,1 mg. Læknirinn getur ávísað öðrum skammti eftir tvær klst. eftir

nákvæmt mat á sjúkdómsástandi og telji hann að lægri skammtur henti betur til meðhöndlunar getur

hann minnkað skammtinn í 4,5 mg.

ADASUVE á eingöngu að nota undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.

ADASUVE er til innöndunar. Þegar læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa búið ADASUVE til

notkunar, skal notandi grípa um tækið, anda út, stinga munnstykkinu í munninn, anda inn lyfinu og

síðan halda í sér andanum í skamma stund.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þú hefur á tilfinningunni að of mikið af ADASUVE hafi

verið gefið. Sjúklingar sem hafa fengið of mikið af ADASUVE finna mögulega fyrir eftirfarandi

einkennum: Mikilli þreytu eða syfju, öndunarerfiðleikum, lágum blóðþrýstingi, ertingu í hálsi eða

vondu bragði, stjórnlausum vöðva- eða augnhreyfingum.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafið umsvifalaust samband við lækni og hættið notkun lyfsins ef eftirfarandi aukaverkanir koma

fram:

einkenni í öndunarvegi eins og hvæsandi öndun, hósti, mæði eða þyngsli fyrir brjósti, þar sem slíkt

bendir hugsanlega til þess að lyfið erti öndunarveg (sjaldgæft nema um sé að ræða astma eða

langvinna lungnateppu),

vægur svimi eða yfirlið, þar sem slíkt gæti bent til þess að lyfið lækki blóðþrýsting (sjaldgæft),

versnun æsings eða ringlunar, sér í lagi samhliða sótthita eða vöðvastífleika (mjög sjaldgæft). Slíkt

tengist alvarlegu sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni.

Leitaðu einnig ráða hjá lækninum ef einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum koma fram, en

þær geta einnig komið fram við notkun lyfsins á öðru lyfjaformi:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Vont bragð í munni eða

svefnhöfgi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Sundl, erting í hálsi,

munnþurrkur eða þreyta.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Stjórnlausar vöðva- eða

augnhreyfingar, skortur á samhæfingu, langvarandi vöðvasamdrættir, eirðarleysi.

Aðrar aukaverkanir sem tengdar eru langtímanotkun loxapíns um munn og gætu skipt máli fyrir

ADASUVE eru m.a. yfirlið þegar staðið er upp, hraðari hjartsláttur, aukinn blóðþrýstingur, þokusýn,

augnþurrkur og minnkuð þvaglát.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ADASUVE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota ADASUVE eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum fram að notkun til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki skal nota ADASUVE ef vart verður við hvers kyns skemmdir á poka eða ef nokkur sýnileg merki

eru um löskun lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ADASUVE inniheldur

Virka innihaldsefnið er loxapín. Hvert stakskammta innöndunartæki inniheldur 5 mg af loxapíni og

gefur 4,5 mg af loxapíni.

Lýsing á útliti ADASUVE og pakkningastærðir

ADASUVE 4,5 mg innöndunarduft, afmældir skammtar samanstendur af einskammta innöndunartæki

úr hvítu plasti sem inniheldur loxapín. Hvert innöndunartæki er í innsigluðum álpoka. ADASUVE

4,5 mg er afgreitt í öskjum sem innihalda 1 eða 5 stakskammta innöndunartæki.

Markaðsleyfishafi

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spánn

Framleiðandi

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað

ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Teл.: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

Tel: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +34 93 600 37 00

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Ferrer Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 2407 502311 0

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel: +370 672 12222

Norge

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +34 93 600 37 00

Ελλάδα

Ferrer Galenica S.A.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

España

Ferrer Farma, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel: +48 22 5424068

France

Ferrer Internacional, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tel: +351 214449600

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

România

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

Ísland

Ferrer Internacional, S.A.

Sími: +34 93 600 37 00

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Tel: +421 31 5502271

Italia

Angelini S.p.A.

Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland

Ferrer Internacional, S.A.

Puh/Tel: +34 93 600 37 00

Κύπρος

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Tηλ: +357 22 67 77 10

Sverige

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

United Kingdom

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Lestu allar leiðbeiningarnar fyrir notkun. Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfsins.

Ítarlegri upplýsingar um ADASUVE: Sjá má mikilvæga eiginleika ADASUVE á myndunum hér

fyrir neðan.

ADASUVE er afhent í innsigluðum poka.

Þegar ADASUVE er tekið úr pokanum er slökkt á gaumljósinu.

Gaumljósið logar í grænum lit þegar togað er í flipann. Innöndunartækið er þá tilbúið til notkunar.

Við innöndun lyfsins slökknar sjálfkrafa á gaumljósinu.

Kynnið ykkur eftirfarandi 5 þrep áður en sjúklingnum er gefið ADASUVE.

1. Opnið pokann.

Opnið ekki pokann fyrr en við notkun. Opnið álpokann og

takið innöndunartækið úr umbúðunum.

Munnstykki

Gaumljós

Flipi

innöndunarduft, loxapíni

2. Togið í flipann.

Togið þéttingsfast í plastflipann aftan á innöndunartækinu.

Innöndunartækið er tilbúið til notkunar þegar græna ljósið logar.

Nota skal lyfið innan 15 mínútna eftir að flipinn er tekinn af

(eða þar til slökknar á græna ljósinu) til að koma í veg fyrir

að innöndunartækið slökkvi sjálfkrafa á sér.

Gefa skal sjúklingi eftirfarandi leiðbeiningar:

3. Útöndun

Halda skal innöndunartækinu frá munni, anda út og tæma

lungun.

4. Innöndun

Anda djúpt inn um munnstykkið.

MIKILVÆGT: Gætið þess að það slökkni á græna ljósinu

eftir að sjúklingurinn andar lyfinu inn.

5. Halda í sér andanum

Sjúklingurinn tekur munnstykkið úr munninum og heldur í sér

andanum í stutta stund.

ATH.: Látið sjúkling endurtaka þrep 3-5 ef ekki slokknar á græna ljósinu eftir að sjúklingur andar að

sér lyfinu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ADASUVE 9,1 mg innöndunarduft, afmældir skammtar

loxapín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ADASUVE

Hvernig nota á ADASUVE

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ADASUVE

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað

ADASUVE inniheldur virka efnið loxapín sem tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð geðrofslyf.

ADASUVE verkar með því að hindra ákveðin efni í heilanum (taugaboðefni) eins og dópamín og

serótónín og hefur þannig róandi áhrif og dregur úr árásargirni.

ADASUVE er notað til meðhöndlunar á bráðum einkennum á vægum til miðlungsmiklum æsingi hjá

fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki. Einkenni slíkra sjúkdóma eru m.a.

eftirfarandi:

(Geðklofi). Heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar, tortryggni, ranghugmyndir,

samhengislaus orðræða og hegðun og flöt tilfinningaleg svörun. Einstaklingar með þennan

sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, sakbitnir, kvíðnir og spenntir.

(Geðhvarfasýki). Finna fyrir „því að vera hátt uppi", of mikilli orku við dagleg störf, minni

svefnþörf, mikilli orðræðu sem inniheldur örar hugmyndir og á stundum veruleg skapstyggð.

2.

Áður en byrjað er að nota ADASUVE

Ekki má nota ADASUVE

ef þú ert með ofnæmi fyrir loxapíni eða amoxapíni,

ef um er að ræða einkenni eins og hvæsandi öndun eða mæði,

ef um er að ræða lungnasjúkdóma s.s. astma eða langvinna lungnateppu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Læknir eða hjúkrunarfræðingur ræðir við þig áður en ADASUVE er gefið til að ákvarða hvort

lyfjagjöf eigi við.

ADASUVE getur valdið þrengingu í öndunarfærum (berkjukrampa) og getur valdið hvæsandi

öndun, hósta, þyngslum fyrir brjósti eða mæði. Slíkt á sér yfirleitt stað á innan við 25 mínútum

eftir notkun.

Illkynja sefunarheilkenni eru einkenni sem hugsanlega koma fram eftir notkun á geðrofslyfjum

þ.m.t. ADASUVE. Slík einkenni eru hugsanlega mikill sótthiti, stífleiki í vöðvum, óreglulegur eða

hraður hjartsláttur. Illkynja sefunarheilkenni getur verið banvænt. Ekki má nota ADASUVE aftur

ef illkynja sefunarheilkenni kemur í ljós.

Geðrofslyf eins og ADASUVE geta valdið hreyfingum sem enga stjórn er hægt að hafa á t.d.

grettur, að ulla, smella í góm eða kipra varir, depla augum mjög hratt, eða hreyfa fótleggi,

handleggi eða fingur mjög hratt. Ef þetta gerist getur þurft að hætta meðferð með ADASUVE.

Nota skal ADASUVE með varúð hjá sjúklingum sem eru drukknir eða með óráði.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins áður en ADASUVE er notað ef eftirfarandi á við:

Öndunarerfiðleikar eins og astmi eða aðrir langvinnir lungnasjúkdómar, s.s. berkjubólga eða

lungnaþemba

Hjartasjúkdómar eða heilablóðfall

Lágur eða hár blóðþrýstingur

Flog (krampar)

Gláka (aukinn þrýstingur í auga)

Þvagteppa (takmörkuð tæming þvagblöðru)

Ef ADASUVE hefur verið notað og einkenni um hvæsandi öndun eða mæði komu fram

Ef óstjórnlegar vöðva- eða augnhreyfingar, skortur á samhæfingu, varanlegir vöðvasamdrættir eða

eirðarleysi hafa komið fram

Ef um aldraða sjúklinga er að ræða sem eru með vitglöp (minnistap eða aðrir andlegir kvillar).

Börn og unglingar

ADASUVE er ekki ætlað til notkunar fyrirbörn og unglinga undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða ADASUVE

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð,

þar á meðal:

Adrenalín

Lyf við öndunarerfiðleikum

Lyf sem geta aukið hættu á krömpum (t.d. clozapín, þríhringlaga lyf eða sértækir serótónín

endurupptökuhemlar (SSRI), tramadól, meflóquín)

Parkinsonslyf

Lorazepam eða önnur lyf sem virka á miðtaugakerfið (til að meðhöndla kvíða, þunglyndi, sársauka

eða til að hjálpa til við svefn) eða önnur lyf sem valda syfju

Eiturlyf (ólögleg efni)

Lyf eins og flúvoxamín, própranólól, enoxasín og önnur lyf sem hamla tilteknum lifrarensímum,

svonefnd „CYP450 1A2.“

Lyf til meðferðar á geðklofa, þunglyndi eða verkjum þar sem þau geta aukið hættuna á krömpum

Notkun á ADASUVE og adrenalíni getur valdið blóðþrýstingslækkun.

ADASUVE samhliða áfengi

Ekki skal nota áfengi samhliða notkun á ADASUVE þar sem lyfið hefur áhrif á miðtaugakerfið.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki skal gefa brjóst í 48 klst. eftir notkun ADASUVE og

farga skal brjóstamjólk í millitíðinni.

Eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað reglulega geðrofslyf á

síðustu þremur mánuðum meðgöngu: Skjálfti, vöðvastífni og/eða slappleiki, syfja, æsingur,

öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við mötun. Ef barnið fær einhver af þessum einkennum skal hafa

samband við lækni.

Akstur og notkun véla

Ekki skal aka né nota tæki eða vélar eftir notkun á ADASUVE þar til ljóst er hvaða áhrif ADASUVE

hefur, þar sem tilkynnt hefur verið um svima, slævingu og syfju sem hugsanlegar aukaverkanir

ADASUVE.

3.

Hvernig nota á ADASUVE

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

Ráðlagður upphafsskammtur er 9,1 mg. Læknirinn getur ávísað öðrum skammti eftir tvær klst. eftir

nákvæmt mat á sjúkdómsástandi og telji hann að lægri skammtur henti betur til meðhöndlunar getur

hann minnkað skammtinn í 4,5 mg.

ADASUVE á eingöngu að nota undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.

ADASUVE er til innöndunar. Þegar læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa búið ADASUVE til

notkunar, skal notandi grípa um tækið, anda út, stinga munnstykkinu í munninn, anda inn lyfinu og

síðan halda í sér andanum í skamma stund.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þú hefur á tilfinningunni að of mikið af ADASUVE hafi

verið gefið. Sjúklingar sem hafa fengið of mikið af ADASUVE finna mögulega fyrir eftirfarandi

einkennum: Mikilli þreytu eða syfju, öndunarerfiðleikum, lágum blóðþrýstingi, ertingu í hálsi eða

vondu bragði, stjórnlausum vöðva- eða augnhreyfingum.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafið umsvifalaust samband við lækni og hættið notkun lyfsins ef eftirfarandi aukaverkanir koma

fram:

einkenni í öndunarvegi eins og hvæsandi öndun, hósti, mæði eða þyngsli fyrir brjósti, þar sem slíkt

bendir hugsanlega til þess að lyfið erti öndunarveg (sjaldgæft nema um sé að ræða astma eða

langvinna lungnateppu),

vægur svimi eða yfirlið, þar sem slíkt gæti bent til þess að lyfið lækki blóðþrýsting (sjaldgæft),

versnun æsings eða ringlunar, sér í lagi samhliða sótthita eða vöðvastífleika (mjög sjaldgæft). Slíkt

tengist alvarlegu sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni.

Leitaðu einnig ráða hjá lækninum ef einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum koma fram, en

þær geta einnig komið fram við notkun lyfsins á öðru lyfjaformi:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Vont bragð í munni eða

svefnhöfgi.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Sundl, erting í hálsi,

munnþurrkur eða þreyta.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Stjórnlausar vöðva- eða

augnhreyfingar, skortur á samhæfingu, langvarandi vöðvasamdrættir, eirðarleysi.

Aðrar aukaverkanir sem tengdar eru langtímanotkun loxapíns um munn og gætu skipt máli fyrir

ADASUVE eru m.a. yfirlið þegar staðið er upp, hraðari hjartsláttur, aukinn blóðþrýstingur, þokusýn,

augnþurrkur og minnkuð þvaglát.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ADASUVE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota ADASUVE eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum fram að notkun til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki skal nota ADASUVE ef vart verður við hvers kyns skemmdir á poka eða ef nokkur sýnileg merki

eru um löskun lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ADASUVE inniheldur

Virka innihaldsefnið er loxapín. Hvert stakskammta innöndunartæki inniheldur 10 mg af loxapíni og

gefur 9,1 mg af loxapíni.

Lýsing á útliti ADASUVE og pakkningastærðir

ADASUVE 9,1 mg innöndunarduft, afmældir skammtar samanstendur af einskammta innöndunartæki

úr hvítu plasti sem inniheldur loxapín. Hvert innöndunartæki er í innsigluðum álpoka. ADASUVE

9,1 mg er afgreitt í öskjum sem innihalda 1 eða 5 stakskammta innöndunartæki.

Markaðsleyfishafi

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spánn

Framleiðandi

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað

ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Teл.: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

Tel: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +34 93 600 37 00

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Ferrer Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 2407 502311 0

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel: +370 672 12222

Norge

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +34 93 600 37 00

Ελλάδα

Ferrer Galenica S.A.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

España

Ferrer Farma, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel: +48 22 5424068

France

Ferrer Internacional, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tel: +351 214449600

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

România

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

Ísland

Ferrer Internacional, S.A.

Sími: +34 93 600 37 00

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Tel: +421 31 5502271

Italia

Angelini S.p.A.

Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland

Ferrer Internacional, S.A.

Puh/Tel: +34 93 600 37 00

Κύπρος

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Tηλ: +357 22 67 77 10

Sverige

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Lestu allar leiðbeiningarnar fyrir notkun. Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfsins.

Ítarlegri upplýsingar um ADASUVE: Sjá má mikilvæga eiginleika ADASUVE á myndunum hér

fyrir neðan.

ADASUVE er afhent í innsigluðum poka.

Þegar ADASUVE er tekið úr pokanum er slökkt á gaumljósinu.

Gaumljósið logar í grænum lit þegar togað er í flipann. Innöndunartækið er þá tilbúið til notkunar.

Við innöndun lyfsins slökknar sjálfkrafa á gaumljósinu.

Kynnið ykkur eftirfarandi 5 þrep áður en sjúklingnum er gefið ADASUVE.

1. Opnið pokann.

Opnið ekki pokann fyrr en við notkun. Opnið álpokann og

takið innöndunartækið úr umbúðunum.

Munnstykki

Gaumljós

Flipi

innöndunarduft, loxapíni

2. Togið í flipann.

Togið þéttingsfast í plastflipann aftan á innöndunartækinu.

Innöndunartækið er tilbúið til notkunar þegar græna ljósið logar.

Nota skal lyfið innan 15 mínútna eftir að flipinn er tekinn af

(eða þar til slökknar á græna ljósinu) til að koma í veg fyrir

að innöndunartækið slökkvi sjálfkrafa á sér.

Gefa skal sjúklingi eftirfarandi leiðbeiningar:

3. Útöndun

Halda skal innöndunartækinu frá munni, anda út og tæma

lungun.

4. Innöndun

Anda djúpt inn um munnstykkið.

MIKILVÆGT: Gætið þess að það slökkni á græna ljósinu

eftir að sjúklingurinn andar lyfinu inn.

5. Halda í sér andanum

Sjúklingurinn tekur munnstykkið úr munninum og heldur í sér

andanum í stutta stund.

ATH.: Látið sjúkling endurtaka þrep 3-5 ef ekki slokknar á græna ljósinu eftir að sjúklingur andar að

sér lyfinu.