Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AD01
insulin human (rDNA)
Lieky používané pri cukrovke
Cukrovka
Liečba diabetes mellitus.
Revision: 19
oprávnený
2002-10-07
53 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 54 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ACTRAPHANE 30 40 IU/ML (MEDZINÁRODNÝCH JEDNOTIEK/ML) INJEKČNÁ SUSPENZIA V INJEKČNEJ LIEKOVKE ľudský inzulín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. _ _ 1. ČO JE ACTRAPHANE A NA ČO SA POUŽÍVA Actraphane je ľudský inzulín s rýchlo pôsobiacim a dlhodobo pôsobiacim účinkom. Actraphane sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetes mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Actraphane pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete. Actraphane začne znižovať hladinu cukru v krvi asi 30 minút po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 24 hodín. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO POUŽIJETE ACTRAPHANE NEPOUŽÍVAJTE ACTRAPHANE _ _ ► Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri časť 6. ► Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4. ► V inzulínových infúznych pumpách._ _ ► Ak je ochranný kryt uvoľnený alebo chýba. Každá injekčná liekovka má ochranný poistný plastový k Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Actraphane 30 40 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke Actraphane 30 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke Actraphane 30 Penfill 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni Actraphane 30 InnoLet 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere Actraphane 30 FlexPen 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Actraphane 30 liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml) 1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 400 medzinárodným jednotkám.1 ml suspenzie obsahuje 40 medzinárodných jednotiek rozpustného ľudského inzulínu*/izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* v pomere 30/70 (čo zodpovedá 1,4 mg). Actraphane 30 injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml) 1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1000 medzinárodným jednotkám. 1 ml suspenzie obsahuje 100 medzinárodných jednotiek rozpustného ľudského inzulínu*/izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* v pomere 30/70 (čo zodpovedá 3,5 mg). Actraphane 30 Penfill 1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám. 1 ml suspenzie obsahuje 100 medzinárodných jednotiek rozpustného ľudského inzulínu*/izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* v pomere 30/70 (čo zodpovedá 3,5 mg). Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen 1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám. 1 ml suspenzie obsahuje 100 medzinárodných jednotiek rozpustného ľudského inzulínu*/izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* v pomere 30/70 (čo zodpovedá 3,5 mg). *Ľudský inzulín je vyrobený v _Saccharomyces cerevisiae_ technológiou rekombinantnej DNA. Pomocná látka so známym účinkom: Actraphane 30 obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že Actraphane 30 v podstate „neobs Lestu allt skjalið