Aclasta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-07-2015
Virkt innihaldsefni:
Zoledronsäure
Fáanlegur frá:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATC númer:
M05BA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
zoledronic acid
Meðferðarhópur:
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Lækningarsvæði:
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Ábendingar:
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Behandlung von Osteoporose im Zusammenhang mit Langzeit-systemische Glukokortikoid-Therapie bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Risiko einer Fraktur. Behandlung von Morbus Paget des Knochens.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2005-04-15
Upplýsingar fylgiseðill
34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACLASTA 5 MG INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aclasta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aclasta beachten?
3.
Wie ist Aclasta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aclasta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACLASTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aclasta enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist ein
Vertreter einer Substanzklasse, die
Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von
postmenopausalen Frauen und von
erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch
Kortison-Behandlung gegen
Entzündungen verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des
Knochens bei Erwachsenen
eingesetzt.
OSTEOPOROSE
Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem
Dünnerwerden und einer
Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der
Menopause, aber auch bei
Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die
Produktion des weiblichen Hormons
Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause
tritt ein Knochenverlust auf,
die Knochen werden schwächer und brechen leichter. Eine Osteoporose
kann auch dann entstehen,
wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Kortison behandelt
werden, da dies die
Knochenfestigkeit beeinträchtigen ka
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aclasta 5 mg Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Flasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure (als
Monohydrat).
Jeder ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose
•
bei postmenopausalen Frauen
•
bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei
Patienten mit einer kürzlich erlittenen
niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-Glukokortikoid-
Therapie
•
bei postmenopausalen Frauen
•
bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor der Anwendung von Aclasta müssen die Patienten eine ausreichende
Flüssigkeitszufuhr
(Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig bei älteren
Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten,
die eine diuretische Behandlung erhalten.
Zusammen mit der Anwendung von Aclasta wird eine ausreichende Einnahme
von Kalzium und
Vitamin D empfohlen.
_ _
_Osteoporose _
Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei
Männern und der
Behandlung der Osteoporose in
Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-
Therapie
wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta einmal jährlich
empfohlen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
3
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens
und potenzieller Risiken von Aclasta für jeden Patienten individuell
beurteilt werden, insbesondere bei
einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Bei Patienten mit einer niedrig-traumatischen Hü
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