Abasaglar (previously Abasria)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Abasaglar (previously Abasria)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Abasaglar (previously Abasria)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lægemidler, der anvendes i diabetes,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus
  • Ábendingar:
  • Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Leyfisdagur:
  • 09-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/620548/2014

EMEA/H/C/002835

EPAR - sammendrag for offentligheden

Abasaglar

insulin glargin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Abasaglar. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Abasaglar bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abasaglar, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Abasaglar, og hvad anvendes det til?

Abasaglar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin glargin. Det anvendes hos voksne og

børn over to år til behandling af sukkersyge.

Abasaglar er et »biosimilært« lægemiddel. Det betyder, at Abasaglar svarer til et biologisk lægemiddel

(også kaldet »referencelægemidlet«), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Referencelægemidlet for Abasaglar er Lantus. Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære

lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvordan anvendes Abasaglar?

Abasaglar leveres som cylinderampuller og fyldte penne til engangsbrug (KwikPen) og udleveres kun

efter recept. Det indgives ved injektion under huden (subkutant) i maveskindet, låret eller

deltaområdet (overarmen). Der skal skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå

hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få insulinet til at virke dårligere end forventet.

Abasaglar gives én gang dagligt på samme klokkeslæt hver dag. Dosis tilpasses den enkelte patient,

og blodsukkeret skal regelmæssigt kontrolleres for at fastlægge den laveste effektive dosis. Abasaglar

kan også gives sammen med sukkersygemedicin, der tages gennem munden af patienter med type

2-sukkersyge.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Abasaglar efter at have fået passende oplæring.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Abasaglar?

Ved sukkersyge producerer kroppen ikke tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.

Abasaglar er en insulinerstatning, der stærkt ligner det insulin, der produceres af kroppen.

Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt produceret insulin og bevirker, at sukkeret

fra blodet føres ind i cellerne. Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne og komplikationerne

ved sukkersygen.

Det aktive stof i Abasaglar, insulin glargin, fremstilles ved »rekombinant DNA-teknologi«. Det

produceres af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin

glargin.

Insulin glargin er en smule forskelligt fra humant insulin. Denne forskel gør, at Abasaglar optages

langsommere og jævnere af kroppen efter en indsprøjtning og virker i lang tid.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abasaglar?

Der er udført undersøgelser for at påvise, at Abasaglars optagelse i kroppen og virkning på

blodsukkeret svarer til Lantus. Desuden er Abasaglar, givet én gang dagligt, påvist at være

sammenligneligt med referencelægemidlet Lantus i to støttende undersøgelser med i alt 1 295 voksne

med sukkersyge. I begge undersøgelser blev lægemidlets virkning hovedsagelig bedømt ved at måle

blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA

). Dette fortæller, hvor godt blodsukkeret er

reguleret.

I den ene undersøgelse blev Abasaglar sammenlignet med Lantus som tillægsbehandling til

korttidsvirkende insulin hos 536 patienter med type 1-sukkersyge. Patienternes gennemsnitlige

før behandlingen var 7,8 %, og efter seks måneder var det gennemsnitlige fald i hver

gruppe omtrent det samme (0,35 % i Abasaglar-gruppen og 0,46 % i Lantus-gruppen). 34,5 % af

dem, der fik Abasaglar, og 32,2 % af dem, der fik Lantus, lå under målværdien på 7 %.

I den anden undersøgelse deltog 759 patienter med type 2-sukkersyge. Her blev Abasaglar og

Lantus sammenlignet som tillægsbehandling til sukkersygemedicin indtaget gennem munden. Den

gennemsnitlige startværdi af HbA

var 8,3 %, som faldt til under 7 % hos 48,8 % af dem, der fik

Abasaglar, og 52,5 % af dem, der fik Lantus, svarende til et gennemsnitligt fald på henholdsvis

1,29 og 1,34 procentpoint.

Hvilke risici er der forbundet med Abasaglar?

Den hyppigste bivirkning ved Abasaglar (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 patienter) er for lavt

blodsukker (hypoglykæmi). Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og

hudreaktioner (udslæt) er oftere set hos børn end hos voksne. Den fuldstændige liste over

indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Abasaglar fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Abasaglar blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU’s krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Abasaglars og Lantus’ kvalitet, sikkerhed og virkning

svarer til hinanden. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som

for Lantus. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Abasaglar.

Abasaglar

EMA/620548/2014

Side 2/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Abasaglar?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abasaglar anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Abasaglar, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Abasaglar

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Abasria den 09. september 2014. Navnet blev ændret til Abasaglar den 3. december 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Abasaglar findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abasaglar, kan du læse indlægssedlen (også

en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.

Abasaglar

EMA/620548/2014

Side 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: information til brugeren

ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul

Insulin glargin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt

4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger. Informationen for at anvende insulinpennen er vedlagt din insulinpen. Læs

begge informationer igennem, inden du anvender din medicin.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage ABASAGLAR

Sådan skal du tage ABASAGLAR

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

ABASAGLAR er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder insulin glargin. Insulin glargin er et

modificeret insulin, der ligner humant insulin meget.

ABASAGLAR anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 2 år

og opefter.

Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde

blodets sukkerindhold under kontrol. Insulin glargin er langtidsvirkende og har en stabil

blodsukkersænkende effekt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage ABASAGLAR

Tag ikke ABASAGLAR

Hvis du er allergisk overfor insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ABASAGLAR (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager ABASAGLAR.

Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den

fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen.

Hvis dit blodsukker er for lavt (hypoglykæmi), så følg vejledningen vedrørende hypoglykæmi (se den

indrammede del sidst i denne indlægsseddel).

Rejser

Du bør tale med din læge, før du skal ud at rejse. Du kan måske have behov for at tale om:

det er muligt at købe dit insulin i det land, som du skal besøge,

forsyninger af insulin etc.,

korrekt opbevaring af dit insulin under rejsen,

tidspunkter for måltider og indgivelse af insulin under rejsen,

eventuelle virkninger af at skifte til andre tidszoner,

eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge,

hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.

Sygdomme og ulykkestilfælde

I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed (for eksempel,

tilpasning af insulin-dosis, blod og urinprøver):

Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt

(hyperglykæmi).

Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi).

I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge.

Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet.

Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde

insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid

de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, og som

var i behandling med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt

såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din

læge så hurtigt som muligt.

Brug af anden medicin sammen med ABASAGLAR

Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af

situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for

lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre

lægemidler.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret og

hvilke forholdsregler, du eventuelt skal tage.

Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi) omfatter:

alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes.

angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) (anvendes til behandling af visse

hjertesygdomme eller højt blodtryk).

disopyramid (anvendes til behandling af visse hjetesygdomme),

fluoxetin (anvendes til behandling af depression),

fibrater (anvendes til at sænke høje niveauer af lipider i blodet),

monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (anvendes til behandling af depression),

pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom. acetylsalicylsyre, anvendes smertestillende og til

at sænke feber),

somatostatinanaloger (såsom octreotid, anvendes til behandling af en sjælden sygdom, hvor du

producerer for meget væksthormon),

antibiotika af typen sulfonamider.

Medicin der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi) omfatter:

kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande),

danazol (medicin der virker på ægløsning),

diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk),

vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven

væskeophobning),

glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af alvorlig hypoglykæmi),

isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose),

østrogener og gestagener (findes i f.eks. p-piller anvendes til forebyggelse af svangerskab),

phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiatriske sygdomme),

somatropin (væksthormon),

sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, anvendes til behandling af

astma),

thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen),

atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom clozapin, olanzapin)

proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV).

Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager:

beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk),

clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk)

lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiatriske sygdomme).

Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan give hypoglykæmi, der

undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi.

Betablokkere og andre sympatikolytiske lægemidler (som feks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan

endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer, som kan advare dig om

hypoglykæmisk reaktion.

Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller på apoteket.

Brug af ABASAGLAR sammen med alkohol

Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig

diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed.

Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan det være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du:

har hypoglykæmi (for lavt blodsukker)

har hyperglykæmi (for højt blodsukker)

har problemer med synet.

Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller

andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør kontakte din læge og få

råd om bilkørsel hvis:

du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi,

de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er nedsatte eller helt

mangler.

Vigtig information om nogen af de øvrige indholdsstoffer i ABASAGLAR

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage ABASAGLAR

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Selvom ABASAGLAR indeholder det samme aktive stof som Toujeo (insulin glargin 300 enheder/ml)

kan disse lægemidler ikke ombyttes direkte. Omstilling fra en insulinbehandling til en anden kræver

recept, medicinsk opfølgning og blodsukkermålinger. Tag kontakt til din læge for yderligere information.

Dosering

Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) og din tidligere

anvendelse af insulin vil din læge:

Afgøre hvor meget ABASAGLAR du skal have pr. dag og på hvilket tidspunkt af dagen,

fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre

urintests,

fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis ABASAGLAR,

ABASAGLAR er et langtidsvirkende insulin. Din læge vil muligvis give dig besked på at tage det

sammen med et hurtigvirkede insulin eller med tabletter mod højt blodsukker.

Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i

tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt.

Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i denne indlægsseddel.

Anvendelse hos børn og unge

ABASAGLAR kan anvendes til unge og børn fra 2 år og opefter. Der er ingen erfaring med brug af

ABASAGLAR til børn under 2 år.

Doseringsinterval

Du skal have én indsprøjtning af ABASAGLAR hver dag på samme tid af dagen.

Injektionsteknik

ABASAGLAR indsprøjtes under huden. ABASAGLAR må IKKE indsprøjtes i en blodåre, da dette vil

ændre dets virkning, og kan forårsage hypoglykæmi.

Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal indsprøjte ABASAGLAR. Ved hver indsprøjtning skal

du skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.

Håndtering af cylinderampuller

For at sikre, at du får den korrekte dosis, må ABASAGLAR-cylinderampuller kun anvendes sammen med

Lilly insulinpenne. Det er ikke sikkert, at alle penne er markedsført i dit land.

Pennen skal anvendes som anbefalet i informationen.

Instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for isætning af cylinderampul,

påsætning af nål og administration af insulin-injektionen.

For at forebygge smittefare, må hver pen kun benyttes af én patient.

Se på cylinderampullen, før du bruger den. Opløsningen må kun bruges, hvis den er klar, farveløs og

ligner vand, og ikke indeholder synlige partikler. Må ikke rystes eller blandes før brug.

Du skal altid anvende en ny cylinderampul, hvis du bemærker, at din blodsukkerkontrol uventet

forværres. Dette kan nemlig skyldes, at insulinet har mistet noget af dets virkning. Få det undersøgt

hos din læge eller på apoteket, hvis du mener, der er et problem med ABASAGLAR.

Særlige forholdsregler inden injektion

Før injektion skal eventuelle luftbobler fjernes (se brugsanvisningen for pennen).

Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i

forbindelse med insulinet.

Tomme cylinderampuller må ikke fyldes igen eller genbruges. Brug ikke cylinderampullen til andre

insuliner. ABASAGLAR må ikke blandes med andre insuliner eller lægemidler. Må ikke fortyndes.

Blanding eller fortynding kan ændre virkningen af ABASAGLAR.

Problemer med insulinpennen?

Følg instruktionerne for anvendelse af pennen.

Hvis insulinpennen er beskadiget eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl), skal den

kasseres, og en ny insulinpen tages i brug.

Hvis du har taget for meget ABASAGLAR

Hvis du

har injiceret for meget ABASAGLAR

, kan dit blodsukker blive for lavt

(hypoglykæmi). Kontroller blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af

blodsukkeret kan almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling

af hypoglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen.

Hvis du har glemt at tage ABASAGLAR

Hvis du har sprunget en dosis ABASAGLAR over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan

blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontroller blodsukkeret hyppigt. Information om

behandling af hyperglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen.

Du må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage ABASAGLAR

Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning

i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med ABASAGLAR

uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.

Forveksling af insuliner

Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem ABASAGLAR og

andre insuliner.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan blive meget alvorlig.

Hvis dit blodsukker bliver for lavt, kan

du miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende. Hvis du får

symptomer på for lavt blodsukker, skal du

straks

gøre noget for at forøge blodsukkerniveauet.

Hvis du får følgende symptomer skal du straks kontakte din læge:

Omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlige hævelser i hud eller

slimhinder (angio-ødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Dette kan

være symptomer på

alvorlige allergiske reaktioner over for insulin og kan være livstruende

Meget almindelige bivirkninger (

forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Hypoglykæmi

Som ved al insulinbehandling er den mest almindelige bivirkning

hypoglykæmi.

Hypoglykæmi (for lavt blodsukker), betyder, at der ikke er nok sukker i blodet.

Yderligere

oplysninger om hypoglykæmi og behandling heraf findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter)

Hudforandringer på injektionsstedet

Hvis du for ofte indsprøjter din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette

sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Fortykkelse af fedtvævet kan

forekomme hos 1-2 % af patienterne, mens tilfælde af nedsat tykkelse af huden forekommer med

hyppigheden ikke almindelig. Insulin, der indsprøjtes et sådant sted, virker måske mindre godt. Problemet

kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter indprøjtningssted ved hver indsprøjtning.

Hud og allergiske reaktioner.

3 til 4 % af patienterne kan opleve reaktioner på injektionsstedet (som f.eks. rødme, usædvanlig stærk

smerte under injektion, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse). Disse kan også brede sig til området

omkring injektionsstedet. De fleste mindre alvorlige reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af

et par dage til et par uger.

Sjældne bivirkning

er (forekommer hos færre end 1ud af 1.000 patienter)

Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin

Associerede symptomer kan inkludere omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen),

alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme

og svedudbrud. Dette kan være symptomer på

alvorlige allergiske reaktioner over for insulin og

kan være livstruende.

Øjenreaktioner

En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukker kontrol kan forårsage en

midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom relateret til

diabetes) kan svære hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab.

Generelle lidelser

Insulinbehandlingen kan i sjældne tilfælde også føre til forbigående væskeophobning i kroppen med

hævede ankler og lægge.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme dysgeusia (smagsforstyrrelser) og myalgia (muskelsmerter)

Andre bivirkninger med ukendt hyppighed

(hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige

data).

Insulinbehandlingen kan føre til, at kroppen danner insulinantistoffer (stoffer, der reagerer mod

insulin). Dette vil kun sjældent gøre det nødvendigt at ændre insulindosis.

Anvendelse hos børn og unge

Generelt svarer bivirkningerne set hos børn og unge på 18 år eller yngre til bivirkningerne set hos

voksne.

Klager over reaktioner på injektionsstedet (smerter på injektionsstedet og reaktioner på

injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt og nældefeber) er rapporteret relativt oftere hos børn og

unge på 18 år eller yngre end hos voksne patienter.

Der er ingen sikkerhedsdata tilgængelige fra kliniske studier med børn under 2 år.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på cylinderampullens etiket efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Uanbrudte cylinderampuller

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

ABASAGLAR må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer.

Opbevar cylinderampullen i den ydre emballage for at beskytte mod lys.

Cylinderampuller i brug

Cylinderampuller, som er i brug (i insulinpennen), eller som er medtaget som reserve, kan opbevares

ved temperaturer på op til 30 °C i maksimalt 28 dage væk fra direkte varme eller direkte lys.

Cylinderampuller i brug må ikke opbevares i køleskab. Må ikke anvendes efter denne periode

ABASAGLAR må ikke tages, hvis du bemærker partikler deri. ABASAGLAR må kun tages, hvis

opløsningen er klar, farveløs og ligner vand.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ABASAGLAR indeholder

Aktivt stof: Insulin glargin. Hver ml opløsning indeholder 100 enheder af det aktive stof insulin

glargin (svarende til 3,64 mg).

Øvrige indholdsstoffer: Zinkoxid, metacresol, glycerol, natriumhydroxid (se afsnit 2 ”Vigtig

information om nogen af de øvrige indholdsstoffer i ABASAGLAR”), saltsyre og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

ABASAGLAR 100 enheder/ ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul er en klar og farveløs

opløsning.

ABASAGLAR leveres i specielle cylinderampuller kun til brug sammen med Lilly insulinpenne. Hver

cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 300 enheder) og findes i

pakninger a 1, 2, 5, 10 og en multipakning med 2 x 5 cylinderampuller.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland

Fremstiller

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrig.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italien.

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI

Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig.

Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker.

HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker)

Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin.

Hvorfor opstår hyperglykæmi?

Hvis du for eksempel:

ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin

virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring,

din insulinpen ikke fungerer tilfredsstillende,

dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance, ophidselse),

eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber

du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 “Brug af anden medicin sammen med

ABASAGLAR”).

Advarselssymptomer på hyperglykæmi

Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og

sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt

bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er

en følge af mangel på insulin.

Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi?

Kontroller dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående

symptomer opstår.

Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og

foregår normalt under hospitalsindlæggelse.

HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker)

Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre

hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke når

blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler.

Hvorfor opstår hypoglykæmi?

Hvis du for eksempel:

tager for meget insulin,

springer måltider over eller udsætter dem,

ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og

sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater),

mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré,

drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget,

får mere motion end normalt eller udøver en anden form for fysisk aktivitet,

er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress,

er ved at komme dig efter en sygdom eller feber,

tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2, "Brug af anden medicin

sammen med ABASAGLAR").

Der er endvidere større risiko for udvikling af hypoglykæmi, hvis:

du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, (hvis du

skifter fra dit tidligere basal insulin til ABASAGLAR, vil hypoglykæmi, hvis den opstår,

hyppigere opstå om morgenen end om natten),

dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt,

du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen),

du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat

stofskifte (hypothyroidisme).

Advarselssymptomer på hypoglykæmi

- I kroppen

Eksempler på symptomer på at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam

hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går

ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen.

- I hjernen

Eksempler på symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse,

kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd,

koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider

fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende

fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed,

manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidsthedstab.

De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi (”advarselssymptomer”), kan ændre sig,

svækkes eller kan helt mangle, hvis:

du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for

sygdomme i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati),

du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt,

du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker

du for nylig har skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom ABASAGLAR

du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Brug af anden medicin sammen

med ABASAGLAR").

I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar

over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en

hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers

ville blive overset. Hvis du ikke er fortrolig med dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer

(såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi.

Hvad skal du gøre hvis du får hypoglykæmi?

1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca. 10-20 g sukker som f.eks. glucose, hugget sukker eller en

sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige

sødemidler (såsom f.eks. light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.

2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at

normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået

dette med dig.

Da ABASAGLAR har en langvarig effekt, kan det vare lidt før hypoglykæmien forsvinder.

3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu 10-20 g sukker.

4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden

kommer igen. Fortæl familie, venner eller kollegaer følgende:

Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en indsprøjtning med

sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse

injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi.

Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du

virkelig har hypoglykæmi.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen

Insulin glargin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt

4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel, herunder brugermanualen for ABASAGLAR KwikPen, grundigt inden

du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage ABASAGLAR

Sådan skal du tage ABASAGLAR

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

ABASAGLAR er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder insulin glargin. Insulin glargin er et

modificeret insulin, der ligner humant insulin meget.

ABASAGLAR anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 2 år

opefter.

Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde

blodets sukkerindhold under kontrol. Insulin glargin er langtidsvirkende og har en stabil

blodsukkersænkende effekt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage ABASAGLAR

Tag ikke ABASAGLAR

Hvis du er allergisk overfor insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ABASAGLAR (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager ABASAGLAR.

Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan og den

fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen.

Hvis dit blodsukker er for lavt (hypoglykæmi), så følg vejledningen vedrørende hypoglykæmi (se den

indrammede del sidst i denne indlægsseddel).

Rejser

Du bør tale med din læge, før du skal ud at rejse. Du kan måske have behov for at tale om:

det er muligt, at købe dit insulin i det land, som du skal besøge,

forsyninger af insulin etc.,

korrekt opbevaring af dit insulin under rejsen,

tidspunkter for måltider og indgivelse af insulin under rejsen,

eventuelle virkninger af at skifte til andre tidszoner,

eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge,

hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.

Sygdomme og ulykkestilfælde

I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed (for eksempel,

tilpasning af insulin-dosis, blod og urinprøver):

Hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan dit blodsukkerniveau blive for højt

(hyperglykæmi).

Hvis du ikke spiser tilstrækkeligt, kan dit blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi).

I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge.

Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet.

Hvis du har type 1-diabetes (har insulinkrævende diabetes mellitus), må du ikke afbryde

insulinbehandlingen, og du skal sørge for fortsat at få tilstrækkeligt med kulhydrater. Fortæl altid

de mennesker, som passer eller behandler dig, at du skal have insulin.

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, og som

var i behandling med pioglitazon og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt

såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din

læge så hurtigt som muligt.

Brug af anden medicin sammen med ABASAGLAR

Nogle lægemidler kan ændre blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af

situationen). I hver enkelt situation kan det blive nødvendigt at justere insulindosis for at undgå for

lavt eller for højt blodsukker. Vær forsigtig, når du påbegynder eller holder op med at tage andre

lægemidler.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og

hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage.

Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi) omfatter:

alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes.

angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) (anvendes til behandling af visse

hjertesygdomme eller højt blodtryk).

disopyramid (anvendes til behandling af visse hjetesygdomme),

fluoxetin (anvendes til behandling af depression),

fibrater (anvendes til at sænke høje niveauer af lipider i blodet),

monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (anvendes til behandling af depression),

pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom. acetylsalicylsyre, anvendes smertestillende og til at

sænke feber)

somatostatinanaloger (såsom octreotid, anvendes til behandling af en sjælden sygdom, hvor du

producerer for meget væksthormon),

antibiotika af typen sulfonamider.

Medicin der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi) omfatter:

kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande),

danazol (medicin der virker på ægløsning),

diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk),

vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven

væskeophobning)

glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af alvorlig hypoglykæmi),

isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose),

østrogener og gestagener (findes i f.eks. p-piller anvendes til forebyggelse af svangerskab),

phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiatriske sygdomme),

somatropin (væksthormon),

sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, anvendes til behandling af

astma),

thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen),

atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom clozapin, olanzapin)

proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV).

Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager:

beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk),

clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk)

lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiatriske sygdomme),

Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan give hypoglykæmi, der

undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi.

Betablokkere og andre sympatikolytiske lægemidler (som feks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan

endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer, som kan advare dig om

hypoglykæmisk reaktion

Hvis du er usikker på, om du tager et af disse lægemidler, bør du spørge din læge eller på apoteket.

Brug af ABASAGLAR sammen med alkohol

Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Din insulindosis skal muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. En ekstra omhyggelig

diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed.

Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan det være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du:

har hypoglykæmi (for lavt blodsukker)

har hyperglykæmi (for højt blodsukker)

har problemer med synet.

Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller

andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Du bør kontakte din læge og få

råd om bilkørsel hvis:

du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi,

de første advarselssymptomer som kan advare dig om hypoglykæmi er nedsatte eller helt mangler.

Vigtig information om nogen af de øvrige indholdsstoffer i ABASAGLAR

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage ABASAGLAR

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Selvom ABASAGLAR indeholder det samme aktive stof som Toujeo (insulin glargin 300 enheder/ml)

kan disse lægemidler ikke ombyttes direkte. Omstilling fra en insulinbehandling til en anden kræver

recept, medicinsk opfølgning og blodsukkermålinger. Tag kontakt til din læge for yderligere information.

Dosering

Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) og din tidligere

anvendelse af insulin vil din læge:

Afgøre hvor meget ABASAGLAR du skal have pr. dag og på hvilket tidspunkt af dagen,

fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre

urintests,

fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis ABASAGLAR,

ABASAGLAR er et langtidsvirkende insulin. Din læge vil muligvis give dig besked på at tage det

sammen med et hurtigvirkede insulin eller med tabletter mod højt blodsukker.

Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt hermed for at kunne handle korrekt i

tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt.

Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i denne indlægsseddel.

Anvendelse hos børn og unge

ABASAGLAR kan anvendes til unge og børn fra 2 år og opefter. Der er ingen erfaring med brug af

ABASAGLAR til børn under 2 år.

Doseringsinterval

Du skal have én indsprøjtning af ABASAGLAR hver dag på samme tid af dagen.

Injektionsteknik

ABASAGLAR indsprøjtes under huden. ABASAGLAR må IKKE indsprøjtes i en blodåre, da dette vil

ændre dets virkning og kan forårsage hypoglykæmi.

Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal indsprøjte ABASAGLAR. Ved hver indsprøjtning skal

du skifte til et nyt indsprøjtningssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.

Håndtering af ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen er en fyldt engangspen indeholdende insulin glargin.

Læs omhyggeligt ABASAGLAR KwikPen brugermanualen, som er vedlagt denne indlægsseddel.

Du skal anvende pennen som beskrevet i brugsanvisningen.

Før hver anvendelse skal der påsættes en ny nål. Brug kun nåle som er godkendt til brug i ABASAGLAR

KwikPen (se ”ABASAGLAR KwikPen brugermanualen”).

Der skal udføres en sikkerhedstest før hver injektion.

Se på cylinderampullen, før du bruger pennen. Anvend ikke ABASAGLAR KwikPen hvis du bemærker

partikler i den. Anvend kun ABASAGLAR KwikPen, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand.

Må ikke omrystes eller blandes før brug.

For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af samme patient.

Sørg for, at hverken alkohol, andre desinficerende midler eller andre stoffer i øvrigt kommer i forbindelse

med insulinet.

Anvend altid en ny pen, hvis du opdager, at din blodsukkerkontrol uventet forværres. Hvis du tror, du

kan have et problem med ABASAGLAR KwikPen, spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Tomme penne må ikke fyldes igen og skal kasseres på betryggende vis.

Anvend ikke ABASAGLAR KwikPen, hvis den er skadet eller ikke virker ordentligt. Den skal

kasseres og en ny ABASAGLAR KwikPen tages i brug.

Hvis du har taget for meget ABASAGLAR

Hvis du

har injiceret for meget ABASAGLAR

, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).

Kontroller blodsukkeret hyppigt. Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan

almindeligvis forebygge udvikling af hypoglykæmi. Information om behandling af hypoglykæmi

findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen.

Hvis du har glemt at tage ABASAGLAR

Hvis du har sprunget en dosis ABASAGLAR over eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan

blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). Kontroller blodsukkeret hyppigt. Information om

behandling af hyperglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen.

Du må ikke tage ikke en dobbeltdosis, som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage ABASAGLAR

Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning

i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Afbryd ikke behandlingen med ABASAGLAR

uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.

Forveksling af insuliner

Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem ABASAGLAR og

andre insuliner.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan blive meget alvorlig.

Hvis dit blodsukker bliver for lavt, kan

du miste bevidstheden. Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende. Hvis du får

symptomer på for lavt blodsukker, skal du

straks

gøre noget for at forøge blodsukkerniveauet.

Hvis du får følgende symptomer skal du straks kontakte din læge:

Omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlige hævelser i hud eller

slimhinder (angio-ødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Dette kan

være symptomer på

alvorlige allergiske reaktioner over for insulin og kan være livstruende

Meget almindelige bivirkninger (

forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Hypoglykæmi

Som ved al insulinbehandling er den mest almindelige bivirkning

hypoglykæmi.

Hypoglykæmi (for lavt blodsukker), betyder, at der ikke er nok sukker i blodet.

Yderligere

oplysninger om hypoglykæmi og behandling heraf findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter)

Hudforandringer på injektionsstedet

Hvis du for ofte indsprøjter din insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette

sted svinde ind (lipoatrofi) eller blive tykkere (lipohypertrofi). Fortykkelse af fedtvævet kan

forekomme hos 1-2 % af patienterne, mens tilfælde af nedsat tykkelse af huden forekommer med

hyppigheden ikke almindelig. Insulin, der indsprøjtes et sådant sted, virker måske mindre godt. Problemet

kan helt eller delvis undgås, hvis du skifter indprøjtningssted ved hver indsprøjtning.

Hud og allergiske reaktioner.

3 til 4 % af patienterne kan opleve reaktioner på injektionsstedet (som f.eks. rødme, usædvanlig stærk

smerte under injektion, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse). Disse kan også brede sig til området

omkring injektionsstedet. De fleste mindre alvorlige reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af

et par dage til et par uger.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter)

Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin

Associerede symptomer kan inkludere omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen),

alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme

og svedudbrud. Dette kan være symptomer på

alvorlige allergiske reaktioner over for insulin og

kan være livstruende.

Øjenreaktioner

En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en

midlertidig forværring af dit syn. Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom relateret til

diabetes) kan svære hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab.

Generelle lidelser

Insulinbehandlingen kan i sjældne tilfælde også føre til forbigående væskeophobning i kroppen med

hævede ankler og lægge.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme dysgeusia (smagsforstyrrelser) og myalgia (muskelsmerter)

Andre bivirkninger med ukendt hyppighed

(hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra

tilgængelige data). Insulinbehandlingen kan føre til, at kroppen danner insulinantistoffer (stoffer, der

reagerer mod insulin). Dette vil kun sjældent gøre det nødvendigt at ændre insulindosis.

Anvendelse hos børn og unge

Generelt svarer bivirkningerne set hos børn og unge på 18 år eller yngre til bivirkningerne set hos

voksne.

Klager over reaktioner på injektionsstedet (smerter på injektionsstedet og reaktioner på

injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt og nældefeber) er rapporteret relativt oftere hos børn og

unge på 18 år eller yngre end hos voksne patienter.

Der er ingen sikkerhedsdata tilgængelige fra kliniske studier med børn under 2 år.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket efter

”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Uanbrudte penne

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.

ABASAGLAR må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer.

Opbevar den fyldte pen i den ydre emballage for at beskytte mod lys.

Penne i brug

Fyldte penne, som er i brug, eller som er medtaget som reserve, kan opbevares ved temperaturer på op til

30°C i maksimalt 28 dage væk fra direkte varme eller direkte lys.

Penne i brug må ikke opbevares i køleskab. Må ikke anvendes efter denne periode. Efter hver injektion

skal penhætten igen påsættes pennen for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ABASAGLAR indeholder

Aktivt stof: Insulin glargin. Hver ml opløsning indeholder 100 enheder af det aktive stof insulin

glargin (svarende til 3,64 mg).

Øvrige indholdsstoffer: Zinkoxid, metacresol, glycerol, natriumhydroxid (se afsnit 2 ”Vigtig

information om nogen af de øvrige indholdsstoffer i ABASAGLAR”), saltsyre og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

ABASAGLAR 100 enheder/ ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen, KwikPen, er en klar og farveløs

opløsning.

Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 300 enheder) og findes i pakninger a

1, 2, 5 og en multipakning med 2 x 5 fyldte penne.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland

Fremstiller

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrig.

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI

Du bør altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig.

Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du er diabetiker.

HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker)

Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin.

Hvorfor opstår hyperglykæmi?

Hvis du for eksempel:

ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af

sinvirkning f.eks. på grund af forkert opbevaring,

din insulinpen ikke fungerer tilfredsstillende,

dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance,ophidselse),

eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber

du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 “Brug af anden medicin sammen

medABASAGLAR”)

Advarselssymptomer på hyperglykæmi

Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og

sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt

bevidsthedstab kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er

en følge af mangel på insulin.

Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi?

Kontroller dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående

symptomer opstår.

Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og

foregår normalt under hospitalsindlæggelse.

HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker)

Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre

hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke når

blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler.

Hvorfor opstår hypoglykæmi?

Hvis du for eksempel:

tager for meget insulin,

springer måltider over eller udsætter dem,

ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og

sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater),

mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré,

drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget,

får mere motion end normalt eller udøver en anden form for fysisk aktivitet,

er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress,

er ved at komme dig efter en sygdom eller feber,

tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2, "Brug af anden medicin

sammen med ABASAGLAR").

Der er endvidere større risiko for udvikling af hypoglykæmi, hvis:

du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, (hvis du

skifter fra dit tidligere basal insulin til ABASAGLAR, vil hypoglykæmi, hvis den opstår, hyppigere

opstå om morgenen end om natten),

dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt,

du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen),

du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte

(hypothyroidisme).

Advarselssymptomer på hypoglykæmi

- I kroppen

Eksempler på symptomer på, at dit blodsukker falder for meget eller for hurtigt: Svedtendens, klam

hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls. Disse symptomer går

ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen.

- I hjernen

Eksempler på symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse,

kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd,

koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider

fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende

fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed,

manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidsthedstab.

De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi (”advarselssymptomer”), kan ændre sig,

svækkes eller kan helt mangle, hvis:

du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid eller hvis du lider af en bestemt form for sygdomme i

nervesystemet (diabetisk autonom neuropati),

du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt,

du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker

du for nylig har skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom ABASAGLAR

du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Brug af anden medicin sammenmed

ABASAGLAR").

I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar

over problemet. Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. Om nødvendigt kan en

hyppigere blodsukkerkontrol hjælpe dig med at identificere milde tilfælde af hypoglykæmi, som ellers

ville blive overset. Hvis du ikke er fortrolig med dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer

(såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi.

Hvad skal du gøre hvis du får hypoglykæmi?

1. Tag ikke insulin. Tag omgående ca. 10-20 g sukker som f.eks. glucose, hugget sukker eller en

sukkersødet drik. OBS: Husk, at kunstige sødemidler og madvarer indeholdende kunstige

sødemidler (såsom f.eks. light sodavand) ikke kan anvendes til behandling af hypoglykæmi.

2. Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (såsom brød eller pasta) for at

normalisere dit blodsukker. Din læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået

dette med dig.

Da ABASAGLAR har en langvarig effekt, kan det vare lidt før hypoglykæmien forsvinder.

3. Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage endnu 10-20 g sukker.

4. Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden

kommer igen.

Fortæl familie, venner eller kollegaer følgende:

Hvis du ikke er i stand til at synke, eller hvis du er bevidstløs, skal du have en indsprøjtning med

sukker (glucose) eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret). Det er forsvarligt at give disse

injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi.

Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du

virkelig har hypoglykæmi.

Brugermanual

KwikPen

ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

Insulin glargin

LÆS DENNE VEJLEDNING INDEN BRUG

Læs brugermanualenvejledningen før du begynder at tage ABASAGLAR, og hver gang du får en ny

ABASAGLAR KwikPen pakning, da brugermanualenvejledningen kan være opdateret med ny

information. Vejledningen erstatter ikke samtaler med sundhedspersonalet angående din sygdom eller din

behandling.

ABASAGLAR KwikPen (”Pen”) er en éngangspen, der indeholder 300 enheder (3 ml) insulin glargin.

Du kan give dig selv flere doser ved hjælp af én pen. Pennen tæller 1 enhed ad gangen. Du kan give fra 1

til 60 80 enheder insulin i én injektion.

Hvis din dosis er højere end 60 80 enheder, er du nødt til at

give dig selv mere end én indsprøjtning.

Stemplet bevæger sig kun lidt ved hver indsprøjtning, og du

bemærker måske ikke, at det bevæger sig. Kun når du har taget samtlige 300 enheder i pennen, vil

stemplet nå cylinderampullens ende.

Del ikke din pen med andre, selvom du har skiftet nål. Du må ikke genbruge eller dele nåle med

andre. Du kan smitte andre med en infektion, eller de kan smitte dig.

Denne pen anbefales ikke til blinde eller synshæmmede uden hjælp fra en person, som er trænet i brugen

af pennen.

KwikPennens dele

Penhætte

Holder til cylinderampul

Etiket

Dosisindikator

Hætteklips

Gummiforsegling

Stempel

Pennens

base

Doseringsvindue

Doseringsknap

Nål-dele

(Nåle medfølger ikke)

Doseringsknap med

grøn ring

Nål

Ydre nålehætte

Indre nålehætte

Papirflig

Sådan genkender du din ABASAGLAR KwikPen

:

Pennens farve:

Lysegrå

Doseringsknappen: Lysegrå med en grøn ring for enden

Etiketter:

Lysegrå med grønne farvestriber

Ting du skal bruge til indsprøjtning:

ABASAGLAR KwikPen

Nåle som passer til KwikPen (BD [Becton, Dickinson and Company] nåle anbefales).

Desinfektionsserviet

Klargøring af pennen

Vask hænderne med vand og sæbe

Kontroller pennen for at sikre, at du tager den korrekte type insulin. Dette er især vigtigt, hvis du

bruger mere end en type insulin.

Brug ikke pennen efter udløbsdatoen, som står på etiketten, eller i mere end 28 dage efter, at du første

gang brugte pennen.

Brug altid en

ny nål

ved hver indsprøjtning for at forebygge infektioner og tilstopning af nålen.

Trin 1:

Træk penhætten lige af.

- Fjern ikke pennens etiket.

Aftør gummiforseglingen med en

desinfektionsserviet.

ABASAGLAR skal være klart og farveløst.

Brug

det ikke

, hvis væsken er uklar, farvet eller

indeholder partikler eller klumper.

Trin 2:

Tag en ny nål.

Træk papirfligen af den ydre nålehætte.

Trin 3:

Sæt nålen med den ydre nålehætte lige på

pennen, og drej nålen, indtil den sidder fast.

Trin 4:

Træk den ydre nålehætte af og

behold den

Træk den indre nålehætte af, og smid den

Keep

Bortskaf

Behold

Kontrol af insulinflow fra pennen

Kontroller insulinflowet før hver indsprøjtning.

Kontrollen af insulinflowet sikrer, at den luft, som kan have samlet sig i cylinderampullen under

normalt brug, bliver fjernet, og at pennen fungerer korrekt.

Hvis du

ikke

kontrollerer, at der er insulinflow, kan du få for meget eller for lidt insulin.

Trin 5:

For at kontrollere insulinflowet indstil 2

enheder ved at dreje doseringsknappen.

Trin 6:

Hold pennen lodret med nålen opad.

Bank let med en finger på holderen til

cylinderampullen for at samle luftbobler i

toppen.

Trin 7:

Med nålen opad, trykkes doseringsknappen

helt i bund og ”0” kan ses i doseringsvinduet.

Hold doseringsknappen inde og tæl langsomt

til 5.

Du bør kunne se insulin ved spidsen af nålen.

Hvis du

ikke

kan se noget insulin, skal

kontrollen gentages, dog højst 4 gange.

Hvis du

stadig ikke

kan se noget insulin,

skal du skifte nålen og gentage kontrollen.

Små luftbobler er normale og vil ikke påvirke din

dosis.

Indstil din dosis

Du kan tage mellem 1 og 60 80 enheder i en enkelt indsprøjtning

Hvis din dosis er mere end 60 80 enheder, er du nødt til at tage mere end en indsprøjtning.

Spørg sundhedspersonalet til råds, hvis du er nødt til at opdele din dosis.

For hver indsprøjtning skal du bruge en ny nål og gentage kontrollen af insulinflowet.

Det er ikke muligt at indstille flere enheder, end der er tilbage i pennen.

Hvis du har brug for at indsprøjte mere end antallet af resterende enheder i pennen, kan du enten:

Indsprøjte den resterende mængde, og derefter bruge en ny pen til at supplere med den

manglende dosis,

eller

Tage en ny pen og indsprøjte den fulde dosis.

Det er normalt, at pennen har en lille mængde insulin tilbage, som du ikke kan indsprøjte.

Indsprøjtning

Indsprøjt insulinen som anvist af sundhedspersonalet.

Skift injektionssted ved hver indsprøjtning.

må ikke

forsøge at ændre dosis under indsprøjtning.

Trin 8:

Indstil antallet af enheder, du skal indsprøjte,

ved at dreje på doseringsknappen.

Dosisindikatoren bør vise din dosis.

Pennen indstilles med 1 enhed ad gangen.

Doseringsknappen klikker, når du drejer på

den.

INDSTIL IKKE din dosis ved at tælle klik,

fordi dette kan give en forkert dosis.

Du kan korrigere din dosis ved at dreje på

doseringsknappen i begge retninger, indtil

den korrekte dosis vises af

dosisindikatoren.

Lige

tal er trykt på doseringsskiven.

Ulige

tal, efter tallet 1, er vist som streger.

Du skal altid kontrollere tallet i

doseringsvinduet for at sikre, at du har

indstillet den korrekte dosis.

(Eksempel: 12 enheder vises i doseringsvinduet)

(Eksempel: 25 enheder vises i doseringsvinduet)

Trin 9:

Vælg injektionssted.

ABASAGLAR indsprøjtes under huden

(subkutant) på maven, balderne, lår eller

overarme.

Klargør huden som vist af

sundhedspersonalet.

Trin 10:

Før nålen ind i huden.

Tryk doseringsknappen helt ind.

Bliv ved med at holde

doseringsknappen inde,

mens du

langsomt tæller

til 5, før du trækker nålen ud.

Forsøg ikke

at indsprøjte insulinen ved at dreje på

doseringsknappen. Hvis du drejer på

doseringsknappen, vil du

IKKE

få din

insulindosis.

Trin 11:

Træk nålen ud af huden.

Det er normalt at se en dråbe insulin ved

nålens spids. Det har ingen betydning for

din dosis.

Kontroller tallet i doserinsvinduet

Hvis du ser et “0” i

doseringsvinduet, har du fået hele

den dosis, som du havde indstillet.

Hvis du ikke ser et ”0” i

doseringsvinduet,

skal du ikke

genindstille. Stik nålen ind i huden

og afslut indsprøjtningen.

Hvis du

stadig

ikke mener at have

fået hele den dosis, som du har

indstillet til din indsprøjtning,

du ikke begynde forfra eller

gentage indsprøjtningen.

Kontroller dit blodsukker, som

sundhedspersonalet har vist dig.

5 sek

Husk at tage din anden indsprøjtning, hvis

du normalt har brug for 2 indsprøjtninger

for at få din fulde dosis.

Stemplet bevæger sig kun lidt ved hver

indsprøjtning, og du bemærker måske ikke, at det

bevæger sig.

Hvis du kan se blod, efter du har trukket nålen ud

af huden, tryk da let på injektionsstedet med et

stykke vat eller gaze.

Du må ikke

gnide på

hudområdet.

Efter indsprøjtningen

Trin 12:

Sæt forsigtigt den ydre nålehætte på.

Trin 13:

Skru nålen med nålehætten af, og bortskaf

den som anvist af sundhedspersonalet.

Opbevar ikke pennen med nålen påsat,for at

undgå lækage, tilstopning af nålen og

indtrængning af luft.

Trin 14:

Påsæt penhætten ved at holde hætteklipsen

på linje med doseringsindikatoren og skub

derefter penhætten lige på.

Bortskaffelse af penne og nåle

Kassér brugte nåle i en lukbar beholder til spidse genstande.

Genbrug ikke den fyldte beholder.

Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan du bortskaffer penne og den fyldte beholder.

Vejledningen omkring nålehåndtering erstatter ikke det lokale sundhedspersonales vejledning eller

sygehusets instrukser.

Opbevaring af pennen

Ubrugte penne

Penne, som ikke er taget i brug, skal opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C.

Du må ikke

nedfryse ABASAGLAR

Brug ikke

en pen, der har været udsat for frost.

Ubrugte penne kan bruges indtil udløbsdatoen, som er angivet på etiketten, såfremt pennen har

været opbevaret i køleskab.

Penne i brug

Opbevar den pen, der er i brug, ved stuetemperatur (under 30° C) og væk fra varme og lys.

Den pen, der er i brug, skal bortskaffes efter 28 dage. Også selv om den stadig indeholder insulin.

Generel information om sikker og effektiv brug af din pen

Opbevar pen og nåle utilgængeligt for børn.

Brug ikke

din pen, hvis pennen eller dele af den ser ud til at være i stykker.

Hav altid en ekstra pen med dig i tilfælde af, at du mister din pen, eller den går i stykker.

Problemløsning

Hvis du ikke kan fjerne penhætten, vrid da forsigtigt hætten frem og tilbage, og træk den derefter

lige af.

Hvis doseringsknappen er svær at trykke ind:

Det kan være lettere at indsprøjte, hvis doseringsknappen trykkes langsomt ind.

Nålen kan være tilstoppet. Påsæt en ny nål og klargør pennen.

Der kan være støv, mad eller væske inde i pennen. Bortskaf pennen og tag en ny.

Hvis du har spørgsmål eller problemer med din ABASAGLAR KwikPen, kontakt da sundhedspersonalet

for at få hjælp.

Denne brugermanualvejledning blev senest ændret <

MM/YYYY

}> <{

month YYYY

}>.