Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargin
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AE04
insulin glargine
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover.
Revision: 12
autoriseret
2014-09-09
58 B. INDLÆGSSEDDEL 59 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ABASAGLAR 100 ENHEDER/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I CYLINDERAMPUL insulin glargin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. INFORMATIONEN FOR AT ANVENDE INSULINPENNEN ER VEDLAGT DIN INSULINPEN. LÆS BEGGE INFORMATIONER IGENNEM, INDEN DU ANVENDER DIN MEDICIN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage ABASAGLAR 3. Sådan skal du tage ABASAGLAR 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ABASAGLAR indeholder insulin glargin. Det er en modificeret insulin, der ligner human insulin meget. ABASAGLAR anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn på 2 år og derover. Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at holde blodets sukkerindhold under kontrol. Insulin glargin er langtidsvirkende og har en stabil blodsukkersænkende effekt. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ABASAGLAR TAG IKKE ABASAGLAR Hvis du er allergisk over for insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ABASAGLAR (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager ABASAGLAR. Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøv Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin* (svarende til 3,64 mg). Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 enheder. *fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia coli _ _ _ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år og opefter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering ABASAGLAR indeholder insulin glargin, en insulin-analog. Den har en lang virkningsvarighed. ABASAGLAR skal doseres én gang daglig. Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. Dosering og tidspunkt for dosering skal tilpasses individuelt. Til patienter med type 2 diabetes mellitus kan ABASAGLAR også indgives sammen med oralt aktive antidiabetika. Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder udelukkende for insulin glargin og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin-analoger (se pkt. 5.1). _Særlig population _ _Ældre (≥ 65 år) _ Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov. _Nedsat nyrefunktion _ Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme. 3 _Nedsat leverfunktion _ Hos patienter med nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme. _Pædiatrisk population _ _ _ _Unge og børn på 2 år og derover _ Sikkerheden og effekten af insulin glargin er påvist hos unge og børn på 2 år og derover (se pkt. 5.1). Dosering og tidspunkt for dosering skal tilpasses individuelt. _Børn under 2 år _ Sikkerheden og effekten af in Lestu allt skjalið