Abasaglar (previously Abasria)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डेनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

insulin glargin

थमां उपलब्ध:

Eli Lilly Nederland B.V.

ए.टी.सी कोड:

A10AE04

INN (इंटरनेशनल नाम):

insulin glargine

चिकित्सीय समूह:

Narkotika anvendt i diabetes

चिकित्सीय क्षेत्र:

Diabetes Mellitus

चिकित्सीय संकेत:

Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 12

प्राधिकरण का दर्जा:

autoriseret

प्राधिकरण की तारीख:

2014-09-09

सूचना पत्रक

58
B. INDLÆGSSEDDEL
59
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ABASAGLAR 100 ENHEDER/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I CYLINDERAMPUL
insulin glargin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER. INFORMATIONEN FOR AT ANVENDE INSULINPENNEN ER
VEDLAGT DIN INSULINPEN. LÆS
BEGGE INFORMATIONER IGENNEM, INDEN DU ANVENDER DIN MEDICIN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der
er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage ABASAGLAR
3.
Sådan skal du tage ABASAGLAR
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ABASAGLAR indeholder insulin glargin. Det er en modificeret insulin,
der ligner human insulin meget.
ABASAGLAR anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos
voksne, unge og børn på 2 år
og derover.
Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner
tilstrækkeligt insulin til at holde
blodets sukkerindhold under kontrol. Insulin glargin er
langtidsvirkende og har en stabil
blodsukkersænkende effekt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ABASAGLAR
TAG IKKE ABASAGLAR
Hvis du er allergisk over for insulin glargin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i ABASAGLAR (angivet
i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager
ABASAGLAR.
Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod-
og urinprøv

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ABASAGLAR 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin* (svarende til 3,64
mg).
Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning
svarende til 300 enheder.
*fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli _
_ _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 2 år og
opefter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
ABASAGLAR indeholder insulin glargin, en insulin-analog. Den har en
lang virkningsvarighed.
ABASAGLAR skal doseres én gang daglig. Det kan gives på et hvilket
som helst tidspunkt af dagen, men
på samme tid hver dag.
Dosering og tidspunkt for dosering skal tilpasses individuelt. Til
patienter med type 2 diabetes mellitus
kan ABASAGLAR også indgives sammen med oralt aktive antidiabetika.
Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder
udelukkende for insulin glargin og er
ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre
insulin-analoger (se pkt. 5.1).
_Særlig population _
_Ældre (≥ 65 år) _
Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre
til et stadigt nedsat insulinbehov.
_Nedsat nyrefunktion _
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være
reduceret på grund af nedsat
insulinmetabolisme.
3
_Nedsat leverfunktion _
Hos patienter med nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på
grund af nedsat evne til
glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
_Pædiatrisk population _
_ _
_Unge og børn på 2 år og derover _
Sikkerheden og effekten af insulin glargin er påvist hos unge og
børn på 2 år og derover (se pkt. 5.1).
Dosering og tidspunkt for dosering skal tilpasses individuelt.
_Børn under 2 år _
Sikkerheden og effekten af in