Lydaxx

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

túlatrómýsín

Fáanlegur frá:

Vetoquinol

ATC númer:

QJ01FA94

INN (Alþjóðlegt nafn):

tulathromycin

Meðferðarhópur:

Cattle; Pigs; Sheep

Lækningarsvæði:

Sýklalyf til almennrar notkunar

Ábendingar:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sauðfé: Meðferð á fyrstu stigum smitandi beinbólgu (fótspyrnu) í tengslum við veirufræðilega Dichelobacter nodosus sem krefst kerfisbundinnar meðferðar.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-05-18

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL FYRIR:
LYDAXX 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR NAUTGRIPI, SVÍN OG SAUÐFÉ
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykk:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRAKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
LYDAXX 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og sauðfé
túlatrómýcín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Túlatrómýcín
100 mg/ml
Eintíóglýceról
5 mg/ml
Tær litlaus til lítillega gulleit lausn til inndælingar.
4.
ÁBENDING(AR)
NAUTGRIPIR
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine
respiratory disease) af völdum
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,_
_Histophilus somni_
og
_Mycoplasma bovis _
sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta skal sjúkdóminn
í hópnum áður en lyfið
er notað.
Meðferð á smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum
(infectious bovine keratoconjunctivitis) af
völdum
_Moraxella bovis_
sem er næmur fyrir túlatrómýcíni
_._
SVÍN
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í svínum (swine
respiratory disease) af völdum
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_ Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
og
_Bordetella bronchiseptica_
sem eru næmir fyrir túlatrómýcín.
Staðfesta skal sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað.
Ekki á að nota dýralyfið nema búist sé við
að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga.
SAUÐFÉ
Meðferð
við
fyrstu
stigum
fótrots (infectious
pododermatitis)
sem tengist meinvirkum
stofnum
_Dichelobacter nodosus_
og þarfnast altækrar (systemic) meðferðar.
5.
FRÁBENDINGAR
Ekki má nota lyfið ef dýrið hefur ofnæmi gegn makrólíða
sýklalyfjum eða einhverju hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
25
Mjög algengt er að gjöf dýralyfsins undir húð hjá nautgripum
v

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
LYDAXX 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og sauðfé
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Túlatrómýcín 100 mg
HJÁLPAREFNI:
Eintíóglýceról 5 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær litlaus til lítillega gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir, svín og sauðfé.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Nautgripir
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine
respiratory disease) af völdum
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,_
_Histophilus somni_
og
_Mycoplasma bovis _
sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta skal sjúkdóminn
í hópnum áður en lyfið
er notað.
Meðferð við smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum
(infectious bovine keratoconjunctivitis) af
völdum
_Moraxella bovis_
sem er næmur fyrir túlatrómýcíni
_._
Svín
Ætlað til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í svínum (swine
respiratory disease) af völdum
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_ Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
,
_Haemophilus _
_parasuis_
og
_Bordetella _
_bronchiseptica_
sem
eru
næmir
fyrir
túlatrómýcíni. Staðfesta skal sjúkdóminn í hópnum áður en
lyfið er notað. Ekki á að nota dýralyfið nema
búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3
daga.
Sauðfé
Meðferð
við
fyrstu
stigum
fótrots (infectious
pododermatitis)
sem tengist meinvirkum
stofnum
_Dichelobacter nodosus_
og þarfnast altækrar (systemic) meðferðar.
4.3
FRÁBENDINGAR
3
Ekki má nota lyfið ef dýrið hefur ofnæmi gegn makrólíða
sýklalyfjum eða einhverju hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Krossónæmi kemur upp með öðrum makrólíðum. Ekki gefa það
samhliða sýklalyfjum með svipaða
virkni svo sem öðrum makrólíðum