Luxturna
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-01-2019
Virkt innihaldsefni:
voretigene neparvovec
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
S01XA27
INN (Alþjóðlegt nafn):
voretigene neparvovec
Meðferðarhópur:
Other ophthalmologicals
Lækningarsvæði:
Leber Congenital Amaurosis; Retinitis Pigmentosa
Ábendingar:
Luxturna huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti u pedjatriċi b'telf tal-vista minħabba ereditarju tar-retina distrofija kkawżati minn kkonfermat biallelic RPE65 mutazzjonijiet u li jkollu biżżejjed vijabbli tar-retina-ċelluli.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2018-11-22
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Luxturna 5 × 10
12
vettur tal-ġenomi/mL konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal
injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2.1
DESKRIZZJONI ĠENERALI
Voretigene neparvovec huwa vettur li jittrasferixxi l-ġeni li juża
kapsida ta’ serotip 2 ta’ vettur virali
adeno-assoċjat (AAV2) bħala mezz ta’ għoti għas-CDNA
tal-proteina tal-epitelju tal-pigmenti tar-
retina tal-bniedem 65 kDa fir-retina. Voretigene neparvovec huwa
dderivat minn AAV2 tat-tip
selvaġġbl-użu ta’ tekniki ta’ DNA rikombinanti.
2.2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ konċentrat fih 5 × 10
12
vettur tal-ġenomi (vg).
Kull kunjett ta’ Luxturna fih 0.5 mL li jista’ jiġi estratt ta’
konċentrat (li jikkorrispondi għal
2.5 × 10
12
vettur tal-ġenomi) li għandu bżonn dilwizzjoni ta’ 1:10 qabel
l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Wara d-dilwizzjoni ta’ 0.3 ml ta’ konċentrat ma’ 2.7 ml ta’
solvent, kull mL fiha 5 × 10
11
vettur
tal-ġenomi. Kull doża ta’ 0.3 mL ta’ Luxturna fiha 1.5 × 10
11
vettur tal-ġenomi.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.
Wara li jitħallew jinħallu mill-istat iffriżat tagħhom, kemm
il-konċentrat kif ukoll is-solvent huma
likwidi ċari u mingħajr kulur b’pH ta’ 7.3.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Luxturna huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti u
pazjenti pedjatriċi b’telf tal-vista minħabba
distrofija retinali ereditarja kkawżata minn mutazzjonijiet
_RPE65_
bijalleliċi kkonfermati u li
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Luxturna 5 × 10
12
vettur tal-ġenomi/mL konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal
injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2.1
DESKRIZZJONI ĠENERALI
Voretigene neparvovec huwa vettur li jittrasferixxi l-ġeni li juża
kapsida ta’ serotip 2 ta’ vettur virali
adeno-assoċjat (AAV2) bħala mezz ta’ għoti għas-CDNA
tal-proteina tal-epitelju tal-pigmenti tar-
retina tal-bniedem 65 kDa fir-retina. Voretigene neparvovec huwa
dderivat minn AAV2 tat-tip
selvaġġbl-użu ta’ tekniki ta’ DNA rikombinanti.
2.2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ konċentrat fih 5 × 10
12
vettur tal-ġenomi (vg).
Kull kunjett ta’ Luxturna fih 0.5 mL li jista’ jiġi estratt ta’
konċentrat (li jikkorrispondi għal
2.5 × 10
12
vettur tal-ġenomi) li għandu bżonn dilwizzjoni ta’ 1:10 qabel
l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Wara d-dilwizzjoni ta’ 0.3 ml ta’ konċentrat ma’ 2.7 ml ta’
solvent, kull mL fiha 5 × 10
11
vettur
tal-ġenomi. Kull doża ta’ 0.3 mL ta’ Luxturna fiha 1.5 × 10
11
vettur tal-ġenomi.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni.
Wara li jitħallew jinħallu mill-istat iffriżat tagħhom, kemm
il-konċentrat kif ukoll is-solvent huma
likwidi ċari u mingħajr kulur b’pH ta’ 7.3.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Luxturna huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti u
pazjenti pedjatriċi b’telf tal-vista minħabba
distrofija retinali ereditarja kkawżata minn mutazzjonijiet
_RPE65_
bijalleliċi kkonfermati u li
Lestu allt skjalið
