Country: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NOMEGESTROLUM
LABORATOIRE THERAMEX
G03DB04
NOMEGESTROLUM
5mg
COMPR.
P6L
LABORATOIRE THERAMEX
PROGESTATIVE PREGNADIAN DERIVATI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3401/2011/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LUTENYL 5 MG COMPRIMATE Acetat de nomegestrol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Lutenyl şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Lutenyl 3. Cum să utilizaţi Lutenyl 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lutenyl 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE LUTENYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Indicaţii terapeutice La femei înainte de menopauză: tulburări menstruale determinate de secreţia inadecvată sau absentă de progesteron: - Durata anormală a ciclului menstrual: oligomenoree (reducerea cantităţii de sânge menstrual), polimenoree (menstruaţii cu frecvenţă crescută, cicluri menstruale mai scurte de 24 de zile), spaniomenoree (cicluri menstruale mai lungi de 35 de zile), amenoree (absenţa menstruaţiei). - Sângerări vaginale - Semne funcţionale înaintea şi în timpul menstruaţiei: dureri menstruale, mastodinie, congestie menstruală La femeile aflate în perioada de menopauză: inducerea de cicluri artificiale, în asociere cu estrogenii. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LUTENYL NU UTILIZAŢI LUTENYL - hipersensibilitate la acetat de nomegestrol sau la oricare dintre componentele Lutenyl; - accidente tromboembolice sau antecedente de tromboembolism arterial (în special infarct miocardic, acciden Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3401/2011/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LUTENYL 5 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine acetat de nomegestrol 5,00 mg Excipient: lactoză Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate de formă ovală, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE La femeile aflate în perioada de menopauză: tulburări legate de secreţia insuficientă sau absenţă de progesteron, în special: Anomalii ale duratei ciclului menstrual: oligomenoree, polimenoree, spaniomenoree, amenoree (după stabilirea etiologiei); Hemoragii genitale funcţionale: metroragii, menoragii, inclusiv cele legate de fibromul uterin; Semne şi simptome funcţionale care precedă sau acompaniază ciclul menstrual: dismenoree esenţială, sindrom premenstrual, mastodinie ciclică. La femeile aflate în perioada de menopauză: inducerea ciclului menstrual artificial, în asociere cu un estrogen. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza zilnică uzuală este de 5 mg nomegestrol (un comprimat Lutenyl) pe zi, pe cale orală. La femei înainte de menopauză, durata uzuală a tratamentului este de 10 zile pe ciclu menstrual, începând din ziua a-16-a până în ziua 25 inclusiv. La femeile aflate în perioada de menopauză, schemele de tratament depind de modalităţile de estrogenoterapie substitutivă. În schemele secvenţiale, progestativele sunt prescrise 12 – 14 zile pe lună. 2 Totuşi, posologia, inclusiv durata tratamentului, poate fi modificată în funcţie de indicaţia terapeutică şi de răspunsul pacientei la tratament. 4.3 CONTRAINDICAŢII - hipersensibilitate la acetat de nomegestrol sau la oricare dintre excipienţi; - accidente tromboembolice sau antecedente de tromboembolism arterial (în special infarct miocardic, accident vascula Lestu allt skjalið