Lutathera

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lutecijs (177Lu) oksodotreotīds

Fáanlegur frá:

Advanced Accelerator Applications

ATC númer:

V10XX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Meðferðarhópur:

Citi terapeitiskie radiofarmaceitiskie preparāti

Lækningarsvæði:

Neiroendokrīnas audzēji

Ábendingar:

Lutathera ir indicēts attieksmi unresectable vai metastātisku, pakāpenisku, arī diferencēti (G1 un G2), somatostatin receptoru pozitīvu gastroenteropancreatic neuroendocrine audzēju (GEP‑NETs) pieaugušajiem.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2017-09-26

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LUTATHERA 370 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_lutetii (177Lu) oxodotreotidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai veselības
aprūpes speciālistam, kas
pārraudzīs procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Lutathera un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lutathera lietošanas
3.
Kā lieto Lutathera
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabā Lutathera
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LUTATHERA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR LUTATHERA
Lutathera satur lutēcija (
177
Lu) oksodotreotīdu. Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis,
kas paredzēts
tikai terapijai.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO LUTATHERA
Lutathera lieto, lai ārstētu pieaugušos ar noteiktiem audzējiem
(gastroenteropankreātiskos
neiroendokrīnos audzējus), kurus nevar pilnībā izoperēt no Jūsu
ķermeņa, ir izplatījušies Jūsu ķermenī
(metastātiski) un kas vairs nereaģē uz Jūsu pašreizējo
ārstēšanu.
KĀ DARBOJAS LUTATHERA
Lai zāles iedarbotos, uz audzēja šūnu virsmas ir jābūt
somatostatīna receptoriem. Lutathera piesaistās
šiem receptoriem un ievada radioaktivitāti tieši audzēja šūnās,
izraisot to bojāeju.
Lutathera lietošana paredz to, ka jūs būsiet pakļauts noteiktas
radioaktivitātes iedarbībai. Jūsu ārsts un
ārsts radiologs izvērtēs, vai no procedūras ar
radiofarmaceitiskajām zālēm iegūtais klīniskais labums ir
lielāks par iespējamo starojuma izraisīto risku.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LUTATHERA LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET LUTATHERA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lutathera 370 MBq/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens mililitrs šķīduma satur 370 MBq lutēcija (
177
Lu) oksodotreotīda
_(lutetii (_
_177_
_Lu) oxodotreotidum) _
kalibrēšanas dienā un laikā.
Radioaktivitātes kopējais apjoms vienas devas flakonā ir 7 400 MBq
uz infūzijas dienu un laiku.
Ņemot vērā 370 MBq/ml fiksēto volumetrisko aktivitāti
kalibrēšanas dienā un laikā, šķidruma tilpums
flakonā ir diapazonā no 20,5 līdz 25,0 ml, lai nodrošinātu
nepieciešamo radioaktivitātes apjomu
infūzijas dienā un laikā.
Fizikālās īpašības
Lutēcija-177 pussabrukšanas periods ir 6,647 dienas. Lutēcijs-177
sabrūk β
-
emisijas rezultātā līdz
stabilam hafnijam-177, ar visbiežāk emitēto β
-
(79,3%), kura maksimālā enerģija ir 0,498 MeV. Vidējā
bēta enerģija ir aptuveni 0,13 MeV. Tiek izstarota arī zema
līmeņa gamma enerģija, piemēram,
113 keV (6,2%) un 208 keV (11%).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs šķīduma mililitrs satur līdz 0,14 mmol (3,2 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lutathera ir paredzēts nerezecējamu vai metastātisku,
progresējošu, izteikti diferencētu (G1 un G2)
somatostatīna receptoru pozitīvu gastroenteropankreātisku
neiroendokrīno audzēju (GEP-NET)
ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Svarīgi drošuma norādījumi
Lutathera drīkst ievadīt tikai personas, kas ir pilnvarotas apieties
ar radiofarmaceitiskiem līdzekļiem
noteiktos klīniskajos apstākļos (skatīt 6.6. apakšpunktu) un pēc
tam, kad pacientu ir izvērtējis
kvalificēts ārsts.
Pacienta identifikācija
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Lutathera, izmantojot
somatostatīna receptoru attēlveidošanu
(scintigrāfiju vai pozitronu emisijas tomogrāfiju [PET]),
jāapstiprina