Lutathera

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lutecijs (177Lu) oksodotreotīds

Saadav alates:

Advanced Accelerator Applications

ATC kood:

V10XX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Terapeutiline rühm:

Citi terapeitiskie radiofarmaceitiskie preparāti

Terapeutiline ala:

Neiroendokrīnas audzēji

Näidustused:

Lutathera ir indicēts attieksmi unresectable vai metastātisku, pakāpenisku, arī diferencēti (G1 un G2), somatostatin receptoru pozitīvu gastroenteropancreatic neuroendocrine audzēju (GEP‑NETs) pieaugušajiem.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2017-09-26

Infovoldik

42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LUTATHERA 370 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_lutetii (177Lu) oxodotreotidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai veselības
aprūpes speciālistam, kas
pārraudzīs procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Lutathera un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lutathera lietošanas
3.
Kā lieto Lutathera
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabā Lutathera
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LUTATHERA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR LUTATHERA
Lutathera satur lutēcija (
177
Lu) oksodotreotīdu. Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis,
kas paredzēts
tikai terapijai.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO LUTATHERA
Lutathera lieto, lai ārstētu pieaugušos ar noteiktiem audzējiem
(gastroenteropankreātiskos
neiroendokrīnos audzējus), kurus nevar pilnībā izoperēt no Jūsu
ķermeņa, ir izplatījušies Jūsu ķermenī
(metastātiski) un kas vairs nereaģē uz Jūsu pašreizējo
ārstēšanu.
KĀ DARBOJAS LUTATHERA
Lai zāles iedarbotos, uz audzēja šūnu virsmas ir jābūt
somatostatīna receptoriem. Lutathera piesaistās
šiem receptoriem un ievada radioaktivitāti tieši audzēja šūnās,
izraisot to bojāeju.
Lutathera lietošana paredz to, ka jūs būsiet pakļauts noteiktas
radioaktivitātes iedarbībai. Jūsu ārsts un
ārsts radiologs izvērtēs, vai no procedūras ar
radiofarmaceitiskajām zālēm iegūtais klīniskais labums ir
lielāks par iespējamo starojuma izraisīto risku.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LUTATHERA LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET LUTATHERA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lutathera 370 MBq/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens mililitrs šķīduma satur 370 MBq lutēcija (
177
Lu) oksodotreotīda
_(lutetii (_
_177_
_Lu) oxodotreotidum) _
kalibrēšanas dienā un laikā.
Radioaktivitātes kopējais apjoms vienas devas flakonā ir 7 400 MBq
uz infūzijas dienu un laiku.
Ņemot vērā 370 MBq/ml fiksēto volumetrisko aktivitāti
kalibrēšanas dienā un laikā, šķidruma tilpums
flakonā ir diapazonā no 20,5 līdz 25,0 ml, lai nodrošinātu
nepieciešamo radioaktivitātes apjomu
infūzijas dienā un laikā.
Fizikālās īpašības
Lutēcija-177 pussabrukšanas periods ir 6,647 dienas. Lutēcijs-177
sabrūk β
-
emisijas rezultātā līdz
stabilam hafnijam-177, ar visbiežāk emitēto β
-
(79,3%), kura maksimālā enerģija ir 0,498 MeV. Vidējā
bēta enerģija ir aptuveni 0,13 MeV. Tiek izstarota arī zema
līmeņa gamma enerģija, piemēram,
113 keV (6,2%) un 208 keV (11%).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs šķīduma mililitrs satur līdz 0,14 mmol (3,2 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lutathera ir paredzēts nerezecējamu vai metastātisku,
progresējošu, izteikti diferencētu (G1 un G2)
somatostatīna receptoru pozitīvu gastroenteropankreātisku
neiroendokrīno audzēju (GEP-NET)
ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Svarīgi drošuma norādījumi
Lutathera drīkst ievadīt tikai personas, kas ir pilnvarotas apieties
ar radiofarmaceitiskiem līdzekļiem
noteiktos klīniskajos apstākļos (skatīt 6.6. apakšpunktu) un pēc
tam, kad pacientu ir izvērtējis
kvalificēts ārsts.
Pacienta identifikācija
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Lutathera, izmantojot
somatostatīna receptoru attēlveidošanu
(scintigrāfiju vai pozitronu emisijas tomogrāfiju [PET]),
jāapstiprina