Lumoxiti

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Moxetumomab pasudotox

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

L01X

INN (Alþjóðlegt nafn):

moxetumomab pasudotox

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Leikēmija, matiņu šūna

Ábendingar:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

Leyfisstaða:

Atsaukts

Leyfisdagur:

2021-02-08

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LUMOXITI 1 MG PULVERIS KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI UN ŠĶĪDUMS
INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_moxetumomabum pasudotoxum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Lumoxiti un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lumoxiti ievadīšanas
3.
Kā Lumoxiti tiks ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lumoxiti
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LUMOXITI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR LUMOXITI
Lumoxiti satur aktīvo vielu moksetumomaba pasudotoku.
KĀDAM NOLŪKAM LUMOXITI LIETO
Lumoxiti lieto vienu pašu, lai ārstētu reta veida vēzi, ko sauc
par mataino šūnu leikozi (_hairy cell _
_leukaemia, HCL_) un kura gadījumā kaulu smadzenēs veidojas
patoloģiskas baltās asins šūnas. Tās ir
paredzētas pieaugušu pacientu ārstēšanai, kad:

vēzis ir atjaunojies vai

iepriekšējā ārstēšana nav iedarbojusies.
Lumoxiti ir paredzēts pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz 2 citas
terapijas_ HCL_ ārstēšanai, tai skaitā
zāles, ko sauc par purīna nukleozīda analogu.
KĀ LUMOXITI DARBOJAS
Lumoxiti darbojas, piesaistoties pi

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lumoxiti 1 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai un šķīdums
infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā flakonā ar pulveri koncentrāta pagatavošanai ir 1 mg
moksetumomaba pasudotoka
(_moxetumomabum pasudotoxum_).
Pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām moksetumomaba pasudotoka
galīgā koncentrācija flakonā ir
1 mg/ml.
Moksetumomaba pasudotoks tiek sintezēts _Escherichia coli_ šūnās,
izmantojot rekombinantas DNS
tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris koncentrāta pagatavošanai un šķīdums infūziju
šķīduma pagatavošanai.
Pulveris koncentrāta pagatavošanai: balts līdz pelēkbalts
liofilizēts pulveris.
Šķīdums (stabilizators): bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs
šķīdums ar pH 6,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lumoxiti monoterapijā ir indicēts recidivējošas vai refraktāras
mataino šūnu leikozes (_hairy cell _
_leukaemia_, HCL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri
iepriekš saņēmuši vismaz divas sistēmiskas
terapijas, tai skaitā ārstēšanu ar purīna nukleozīda analogu
(PNA).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze
pretvēža līdzekļu lietošanā.
Devas
Lumoxiti ieteicamā deva ir 0,04 mg/kg, ko ievada 30 minūtes ilgas
intravenozas infūzijas veidā katra
28 dienu cikla 1., 3. un 5. dienā. Pacientu ārstēšana jāturpina
ne vairāk kā 6 ciklus vai līdz slimības
progresēšanai, vai nepieņemamai toksicitātei. Ārstēšanu drīkst
pārtraukt pēc ārs