Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Moxetumomab pasudotox
AstraZeneca AB
L01X
moxetumomab pasudotox
Antineoplastiski līdzekļi
Leikēmija, matiņu šūna
Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).
Atsaukts
2021-02-08
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM LUMOXITI 1 MG PULVERIS KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI UN ŠĶĪDUMS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _moxetumomabum pasudotoxum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Lumoxiti un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lumoxiti ievadīšanas 3. Kā Lumoxiti tiks ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Lumoxiti 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LUMOXITI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR LUMOXITI Lumoxiti satur aktīvo vielu moksetumomaba pasudotoku. KĀDAM NOLŪKAM LUMOXITI LIETO Lumoxiti lieto vienu pašu, lai ārstētu reta veida vēzi, ko sauc par mataino šūnu leikozi (_hairy cell _ _leukaemia, HCL_) un kura gadījumā kaulu smadzenēs veidojas patoloģiskas baltās asins šūnas. Tās ir paredzētas pieaugušu pacientu ārstēšanai, kad: vēzis ir atjaunojies vai iepriekšējā ārstēšana nav iedarbojusies. Lumoxiti ir paredzēts pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz 2 citas terapijas_ HCL_ ārstēšanai, tai skaitā zāles, ko sauc par purīna nukleozīda analogu. KĀ LUMOXITI DARBOJAS Lumoxiti darbojas, piesaistoties pi Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lumoxiti 1 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ar pulveri koncentrāta pagatavošanai ir 1 mg moksetumomaba pasudotoka (_moxetumomabum pasudotoxum_). Pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām moksetumomaba pasudotoka galīgā koncentrācija flakonā ir 1 mg/ml. Moksetumomaba pasudotoks tiek sintezēts _Escherichia coli_ šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris koncentrāta pagatavošanai un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai. Pulveris koncentrāta pagatavošanai: balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris. Šķīdums (stabilizators): bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs šķīdums ar pH 6,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lumoxiti monoterapijā ir indicēts recidivējošas vai refraktāras mataino šūnu leikozes (_hairy cell _ _leukaemia_, HCL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas sistēmiskas terapijas, tai skaitā ārstēšanu ar purīna nukleozīda analogu (PNA). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā. Devas Lumoxiti ieteicamā deva ir 0,04 mg/kg, ko ievada 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā katra 28 dienu cikla 1., 3. un 5. dienā. Pacientu ārstēšana jāturpina ne vairāk kā 6 ciklus vai līdz slimības progresēšanai, vai nepieņemamai toksicitātei. Ārstēšanu drīkst pārtraukt pēc ārs Pročitajte cijeli dokument