Lopinavir/Ritonavir Mylan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: enska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lopinavir/ritonavir

Fáanlegur frá:

Mylan S.A.S.

ATC númer:

J05AR10

INN (Alþjóðlegt nafn):

lopinavir/ritonavir

Meðferðarhópur:

Antivirals for systemic use,

Lækningarsvæði:

HIV Infections

Ábendingar:

Lopinavir/ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children above the age of 2 years.The choice of lopinavir/ritonavir to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Authorised

Leyfisdagur:

2016-01-14

Upplýsingar fylgiseðill

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene
tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lopinavirja, v
kombinaciji s 25 mg ritonavirja kot
famakokinetičnim ojačevalcem.
Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene
tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lopinavirja, v
kombinaciji s 50 mg ritonavirja kot
farmakokinetičnim ojačevalcem.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene
tablete
Bela, približno ovalna, bikonvensna filmsko obložena tableta z
zglajenim robom, dimenzij približno
15,0 mm x 8,0 mm, z vtisnjeno oznako "MLR4" na eni strani in brez
oznake na drugi strani.
Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene
tablete
Bela, približno ovalna, bikonvensna filmsko obložena z zglajenim
robom, dimenzij približno
18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako "MLR3" na eni strani in brez
oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lopinavir/ritonavir je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili indiciran za zdravljenje
odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, okuženih z
virusom (HIV-1), ki povzroča
imunsko pomanjkljivost.
Izbira lopinavirja/ritonavirja za zdravljenje s HIV-1 okuženih in z
zaviralci proteaz izkušenih bolnikov
mora temeljiti na individualnem preizkusu odpornosti virusa in
anamnezi bolnikovega zdravljenja
(glejte poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Lopinavir/ritonavir morajo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje
z zdravljenjem okužbe z virusom
HIV.
Tablete z lopinavirjem/ritonavirjem je treba pogoltniti cele in jih ni
dovoljeno žvečiti, lomiti ali drobiti.
Odmerjanje
_ _
_Odra

Vara einkenni

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene
tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lopinavirja, v
kombinaciji s 25 mg ritonavirja kot
famakokinetičnim ojačevalcem.
Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene
tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lopinavirja, v
kombinaciji s 50 mg ritonavirja kot
farmakokinetičnim ojačevalcem.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene
tablete
Bela, približno ovalna, bikonvensna filmsko obložena tableta z
zglajenim robom, dimenzij približno
15,0 mm x 8,0 mm, z vtisnjeno oznako "MLR4" na eni strani in brez
oznake na drugi strani.
Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene
tablete
Bela, približno ovalna, bikonvensna filmsko obložena z zglajenim
robom, dimenzij približno
18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako "MLR3" na eni strani in brez
oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lopinavir/ritonavir je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili indiciran za zdravljenje
odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, okuženih z
virusom (HIV-1), ki povzroča
imunsko pomanjkljivost.
Izbira lopinavirja/ritonavirja za zdravljenje s HIV-1 okuženih in z
zaviralci proteaz izkušenih bolnikov
mora temeljiti na individualnem preizkusu odpornosti virusa in
anamnezi bolnikovega zdravljenja
(glejte poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Lopinavir/ritonavir morajo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje
z zdravljenjem okužbe z virusom
HIV.
Tablete z lopinavirjem/ritonavirjem je treba pogoltniti cele in jih ni
dovoljeno žvečiti, lomiti ali drobiti.
Odmerjanje
_ _
_Odra