Land: Den Europæiske Union
Sprog: engelsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir/ritonavir
Mylan S.A.S.
J05AR10
lopinavir/ritonavir
Antivirals for systemic use,
HIV Infections
Lopinavir/ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children above the age of 2 years.The choice of lopinavir/ritonavir to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients.
Revision: 9
Authorised
2016-01-14
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lopinavirja, v kombinaciji s 25 mg ritonavirja kot famakokinetičnim ojačevalcem. Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lopinavirja, v kombinaciji s 50 mg ritonavirja kot farmakokinetičnim ojačevalcem. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete Bela, približno ovalna, bikonvensna filmsko obložena tableta z zglajenim robom, dimenzij približno 15,0 mm x 8,0 mm, z vtisnjeno oznako "MLR4" na eni strani in brez oznake na drugi strani. Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete Bela, približno ovalna, bikonvensna filmsko obložena z zglajenim robom, dimenzij približno 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako "MLR3" na eni strani in brez oznake na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Lopinavir/ritonavir je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indiciran za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, okuženih z virusom (HIV-1), ki povzroča imunsko pomanjkljivost. Izbira lopinavirja/ritonavirja za zdravljenje s HIV-1 okuženih in z zaviralci proteaz izkušenih bolnikov mora temeljiti na individualnem preizkusu odpornosti virusa in anamnezi bolnikovega zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Lopinavir/ritonavir morajo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Tablete z lopinavirjem/ritonavirjem je treba pogoltniti cele in jih ni dovoljeno žvečiti, lomiti ali drobiti. Odmerjanje _ _ _Odra Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lopinavirja, v kombinaciji s 25 mg ritonavirja kot famakokinetičnim ojačevalcem. Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lopinavirja, v kombinaciji s 50 mg ritonavirja kot farmakokinetičnim ojačevalcem. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete Bela, približno ovalna, bikonvensna filmsko obložena tableta z zglajenim robom, dimenzij približno 15,0 mm x 8,0 mm, z vtisnjeno oznako "MLR4" na eni strani in brez oznake na drugi strani. Zdravilo Lopinavir/ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete Bela, približno ovalna, bikonvensna filmsko obložena z zglajenim robom, dimenzij približno 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako "MLR3" na eni strani in brez oznake na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Lopinavir/ritonavir je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indiciran za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, okuženih z virusom (HIV-1), ki povzroča imunsko pomanjkljivost. Izbira lopinavirja/ritonavirja za zdravljenje s HIV-1 okuženih in z zaviralci proteaz izkušenih bolnikov mora temeljiti na individualnem preizkusu odpornosti virusa in anamnezi bolnikovega zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Lopinavir/ritonavir morajo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Tablete z lopinavirjem/ritonavirjem je treba pogoltniti cele in jih ni dovoljeno žvečiti, lomiti ali drobiti. Odmerjanje _ _ _Odra Læs hele dokumentet