Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Maralixibat chloride
Mirum Pharmaceuticals International B.V.
A05AX04
Maralixibat chloride
Other drugs for bile therapy
Alagille Syndrome
Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.
Revision: 3
Pooblaščeni
2022-12-09
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mirum Pharmaceuticals International B.V. Kingsfordweg 151 1043 GR Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1704/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Livmarli 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 18 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA PLASTENKE 1. IME ZDRAVILA Livmarli 9,5 mg/ml peroralna raztopina maraliksibat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En mililiter vsebuje maraliksibatijev klorid v količini, ki ustreza 9,5 mg maraliksibata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje propilenglikol. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna raztopina 30 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po prvem odprtju plastenke zdravilo uporabite v 130 dneh. Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Zdravilo zavrzite po 130 dneh od prvega odprtja. Datum prvega odprtja: __/__/__ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 19 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mirum Pharmaceuticals International B.V. 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1704/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Lestu allt skjalið
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Livmarli 9,5 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine vsebuje maraliksibatijev klorid v količini, ki ustreza 9,5 mg maraliksibata. Pomožna snov z znanim učinkom: En mililiter peroralne raztopine vsebuje 364,5 mg propilenglikola (E1520). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina Bistra, brezbarvna do svetlo rumena tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Livmarli je indicirano za zdravljenje holestatskega pruritusa pri bolnikih z Alagillovim sindromom (ALGS), starih 2 meseca in več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Livmarli je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s holestatskimi boleznimi jeter. Odmerjanje Priporočeni ciljni odmerek je 380 μg/kg enkrat na dan. Začetni odmerek je 190 μg/kg enkrat na dan, po enem tednu pa ga je treba povečati na 380 μg/kg enkrat na dan. V preglednici 1 je naveden odmerek v mililitrih raztopine, ki ga je treba dati glede na razpon telesne mase. V primeru slabega prenašanja zdravila se lahko odloči o zmanjšanju odmerka s 380 μg/kg/dan na 190 μg/kg/dan ali o začasni prekinitvi zdravljenja. Odmerek se lahko znova poveča glede na bolnikovo prenašanje. Največji priporočeni dnevni odmerek za bolnike s telesno maso več kot 70 kg je 3 ml (28,5 mg). 2 PREGLEDNICA 1: VOLUMEN POSAMEZNEGA ODMERKA GLEDE NA TELESNO MASO BOLNIKA TELESNA MASA BOLNIKA (KG) OD 1. DO 7. DNE (190 ΜG/KG ENKRAT NA DAN) OD 8. DNE DALJE (380 ΜG/KG ENKRAT NA DAN) volumen enkrat na dan (ml) velikost brizge za peroralno dajanje (ml) volumen enkrat na dan (ml) velikost brizge za Lestu allt skjalið