Livmarli

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Maralixibat chloride

MAH:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

ATC_code:

A05AX04

INN:

Maralixibat chloride

therapeutic_group:

Other drugs for bile therapy

therapeutic_area:

Alagille Syndrome

therapeutic_indication:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2022-12-09

PIL

9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mirum Pharmaceuticals International B.V.
Kingsfordweg 151
1043 GR Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1704/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Livmarli
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
18
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA PLASTENKE
1.
IME ZDRAVILA
Livmarli 9,5 mg/ml peroralna raztopina
maraliksibat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En mililiter vsebuje maraliksibatijev klorid v količini, ki ustreza
9,5 mg maraliksibata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje propilenglikol. Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
peroralna raztopina
30 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po prvem odprtju plastenke zdravilo uporabite v 130 dneh. Shranjujte
pri temperaturi do 30 °C.
Zdravilo zavrzite po 130 dneh od prvega odprtja.
Datum prvega odprtja: __/__/__
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mirum Pharmaceuticals International B.V.
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1704/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

SPC

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Livmarli 9,5 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter raztopine vsebuje maraliksibatijev klorid v količini, ki
ustreza 9,5 mg maraliksibata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
En mililiter peroralne raztopine vsebuje 364,5 mg propilenglikola
(E1520).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Bistra, brezbarvna do svetlo rumena tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Livmarli je indicirano za zdravljenje holestatskega pruritusa
pri bolnikih z Alagillovim
sindromom (ALGS), starih 2 meseca in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Livmarli je treba uvesti pod nadzorom
zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem bolnikov s holestatskimi boleznimi jeter.
Odmerjanje
Priporočeni ciljni odmerek je 380 μg/kg enkrat na dan. Začetni
odmerek je 190 μg/kg enkrat na dan,
po enem tednu pa ga je treba povečati na 380 μg/kg enkrat na dan. V
preglednici 1 je naveden
odmerek v mililitrih raztopine, ki ga je treba dati glede na razpon
telesne mase. V primeru slabega
prenašanja zdravila se lahko odloči o zmanjšanju odmerka s 380
μg/kg/dan na 190 μg/kg/dan ali o
začasni prekinitvi zdravljenja. Odmerek se lahko znova poveča glede
na bolnikovo prenašanje.
Največji priporočeni dnevni odmerek za bolnike s telesno maso več
kot 70 kg je 3 ml (28,5 mg).
2
PREGLEDNICA 1:
VOLUMEN POSAMEZNEGA ODMERKA GLEDE NA TELESNO MASO BOLNIKA
TELESNA MASA
BOLNIKA
(KG)
OD 1. DO 7. DNE
(190 ΜG/KG ENKRAT NA DAN)
OD 8. DNE DALJE
(380 ΜG/KG ENKRAT NA DAN)
volumen enkrat
na dan
(ml)
velikost brizge za
peroralno dajanje
(ml)
volumen enkrat
na dan
(ml)
velikost brizge za