Levosert Leginnlegg 20 míkróg/24 klst.

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Levonorgestrelum INN

Fáanlegur frá:

Gedeon Richter Plc.*

ATC númer:

G02BA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Plast lyfjalykkja (IUD) með prógestógen

Skammtar:

20 míkróg/24 klst.

Lyfjaform:

Leginnlegg

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

111295 Poki leginnleggi og uppsetningaráhaldi er pakkað hvoru í sínu lagi í hitamótaða þynnu (pólýester) pakkningu með loki sem fletta má af (TYVEK-pólýetýlen).

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-03-02

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LEVOSERT 20 MÍKRÓG/24 KLST. LEGINNLEGG
levónorgestrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Levosert og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Levosert
3.
Hvernig nota á Levosert
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Levosert
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LEVOSERT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Levosert er leginnlegg til innsetningar í leg, en þaðan losar það
hormónið levónorgestrel.
Það er notað sem:
_Getnaðarvörn_
Levosert er virk, langtíma-, afturkræf (ekki varanleg)
getnaðarvörn.
Levosert hindrar þungun með því að þynna legslímuna, með því
að þykkja eðlilegt slím í leghálsinum
þannig að sæðið komist ekki í gegn til að frjóvga eggið og
með því að hindra egglos hjá sumum
konum. Einnig veldur T-laga ramminn staðbundnum áhrifum í leginu.
Þegar Levosert er notað sem getnaðarvörn skal fjarlægja
leginnleggið eftir 6 ára notkun.
_Meðferð við miklum tíðablæðingum _
Levosert er einnig gagnlegt við að minnka flæði tíðablóðs,
þannig er hægt að nota það ef þú ert með
miklar tíðablæðingar sem kallast asatíðir. Þetta hormón virkar
með því að þynna legslímuna þannig að
mánaðarleg blæðing verður minni.
Skipta skal um eða fjarlægja Levosert eftir 6 ára notkun, eða fyrr
ef miklar eða erfiðar tíðablæðingar
koma aftur fram.
_Börn og unglingar _
Levosert er ekki ætlað til notkunar fyrir fyrstu tíðablæðingar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LEVOSERT
V

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Levosert 20 míkrógrömm/24 klst. leginnlegg
2.
INNIHALDSLÝSING
Virka innihaldsefnið er levónorgestrel.
Leginnleggið inniheldur 52 mg af levónorgestreli. Upphaflegur
losunarhraði levónorgestrels er u.þ.b.
20 míkróg. á sólarhring og minnkar jafnt og þétt um um það bil
60% eftir 6 ár.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Leginnlegg.
Levosert samanstendur af uppsetningaráhaldi og levónorgestrel
leginnleggi sem er sett fremst á
uppsetningaráhaldið. Hlutar uppsetningaráhaldsins eru
uppsetningarrör, stjaka, kragi, rammi og sleði.
Áhaldið samanstendur af hvítum eða næstum hvítum teygjanlegum
hormónafjölliðukjarna, sem festur er á
T-ramma og hulinn ógegnsæju röri, sem stýrir losun
levónorgestrels. T-ramminn er með lykkju á enda
lóðrétta stofnsins og tvo lárétta arma á hinum endanum.
Þræðir til að fjarlægja innleggið eru festir í
lykkjuna.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Getnaðarvörn.
Meðferð við miklum tíðablæðingum. Levosert getur hentað mjög
vel konum með miklar blæðingar sem
þurfa á getnaðarvörn (afturkræfri) að halda.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Meðferð hafin _
Hjá konum á barneignaraldri er Levosert sett upp í legholið innan
sjö daga frá upphafi tíðablæðinga.
Nýtt innlegg má setja í stað þess hvenær sem er í tíðahring.
_Uppsetning eftir fæðingu:_
Til að minnka hættu á rofi skal fresta uppsetningu eftir fæðingu
þar til legið
hefur að fullu dregist saman. Ekki setja innleggið upp fyrr en
a.m.k. sex vikum eftir fæðingu.
Ef sjúklingurinn er með miklar blæðingar eftir fæðingu og/eða
verki skal útiloka sýkingar eða aðrar
orsakir áður en Levosert er sett upp. Levosert má einnig setja upp
strax eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi
meðgöngu.
2
Levosert er virkt í sex ár sem getnaðarvörn og sem meðferð við
miklum tíðablæðingum hefur lyfið sýnt
fram á virkni í 3 ár. Því skal skipta um eða fjarlægja L