Страна: Исландия
Език: исландски
Източник: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Levonorgestrelum INN
Gedeon Richter Plc.*
G02BA03
Plast lyfjalykkja (IUD) með prógestógen
20 míkróg/24 klst.
Leginnlegg
(R) Lyfseðilsskylt
111295 Poki leginnleggi og uppsetningaráhaldi er pakkað hvoru í sínu lagi í hitamótaða þynnu (pólýester) pakkningu með loki sem fletta má af (TYVEK-pólýetýlen).
Markaðsleyfi útgefið
2015-03-02
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LEVOSERT 20 MÍKRÓG/24 KLST. LEGINNLEGG levónorgestrel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Levosert og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Levosert 3. Hvernig nota á Levosert 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Levosert 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LEVOSERT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Levosert er leginnlegg til innsetningar í leg, en þaðan losar það hormónið levónorgestrel. Það er notað sem: _Getnaðarvörn_ Levosert er virk, langtíma-, afturkræf (ekki varanleg) getnaðarvörn. Levosert hindrar þungun með því að þynna legslímuna, með því að þykkja eðlilegt slím í leghálsinum þannig að sæðið komist ekki í gegn til að frjóvga eggið og með því að hindra egglos hjá sumum konum. Einnig veldur T-laga ramminn staðbundnum áhrifum í leginu. Þegar Levosert er notað sem getnaðarvörn skal fjarlægja leginnleggið eftir 6 ára notkun. _Meðferð við miklum tíðablæðingum _ Levosert er einnig gagnlegt við að minnka flæði tíðablóðs, þannig er hægt að nota það ef þú ert með miklar tíðablæðingar sem kallast asatíðir. Þetta hormón virkar með því að þynna legslímuna þannig að mánaðarleg blæðing verður minni. Skipta skal um eða fjarlægja Levosert eftir 6 ára notkun, eða fyrr ef miklar eða erfiðar tíðablæðingar koma aftur fram. _Börn og unglingar _ Levosert er ekki ætlað til notkunar fyrir fyrstu tíðablæðingar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LEVOSERT V Прочетете целия документ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Levosert 20 míkrógrömm/24 klst. leginnlegg 2. INNIHALDSLÝSING Virka innihaldsefnið er levónorgestrel. Leginnleggið inniheldur 52 mg af levónorgestreli. Upphaflegur losunarhraði levónorgestrels er u.þ.b. 20 míkróg. á sólarhring og minnkar jafnt og þétt um um það bil 60% eftir 6 ár. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Leginnlegg. Levosert samanstendur af uppsetningaráhaldi og levónorgestrel leginnleggi sem er sett fremst á uppsetningaráhaldið. Hlutar uppsetningaráhaldsins eru uppsetningarrör, stjaka, kragi, rammi og sleði. Áhaldið samanstendur af hvítum eða næstum hvítum teygjanlegum hormónafjölliðukjarna, sem festur er á T-ramma og hulinn ógegnsæju röri, sem stýrir losun levónorgestrels. T-ramminn er með lykkju á enda lóðrétta stofnsins og tvo lárétta arma á hinum endanum. Þræðir til að fjarlægja innleggið eru festir í lykkjuna. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Getnaðarvörn. Meðferð við miklum tíðablæðingum. Levosert getur hentað mjög vel konum með miklar blæðingar sem þurfa á getnaðarvörn (afturkræfri) að halda. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _Meðferð hafin _ Hjá konum á barneignaraldri er Levosert sett upp í legholið innan sjö daga frá upphafi tíðablæðinga. Nýtt innlegg má setja í stað þess hvenær sem er í tíðahring. _Uppsetning eftir fæðingu:_ Til að minnka hættu á rofi skal fresta uppsetningu eftir fæðingu þar til legið hefur að fullu dregist saman. Ekki setja innleggið upp fyrr en a.m.k. sex vikum eftir fæðingu. Ef sjúklingurinn er með miklar blæðingar eftir fæðingu og/eða verki skal útiloka sýkingar eða aðrar orsakir áður en Levosert er sett upp. Levosert má einnig setja upp strax eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu. 2 Levosert er virkt í sex ár sem getnaðarvörn og sem meðferð við miklum tíðablæðingum hefur lyfið sýnt fram á virkni í 3 ár. Því skal skipta um eða fjarlægja L Прочетете целия документ