LEVOBUPIVAKAIN KABI 5 mg/mL otopina za injekciju/infuziju 5 mg/1 mL otopina za injekciju/ infuziju

Country: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

levobupivakain

Fáanlegur frá:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC númer:

N01BB10

INN (Alþjóðlegt nafn):

levobupivakain

Skammtar:

5 mg/1 mL

Lyfjaform:

otopina za injekciju/ infuziju

Samsetning:

1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 5 mg levobupivakaina u obliku levobupivakain hlorida

Einingar í pakka:

5 ampula sa po 10 mL otopine za infuziju/injekciju,u kutiji

Gerð lyfseðils:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Framleitt af:

FRESENIUS KABI Austria GmbH

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2023-10-03

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTA ZA PACIJENTA
▲
LEVOBUPIVAKAIN KABI 5 mg/mL otopina za injekciju/infuziju
5 mg/ml
Otopina za injekciju/infuziju
Levobupivakain
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili medicinsku sestru.
To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Naziv Vašeg lijeka je Levobupivakain Kabi 5 mg/ml otopina za
injekciju/infuziju; u ostatku upute bit Će
navedeno „Levobupivakain Kabi“
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je Levobupivakain Kabi i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primati Levobupivakain Kabi
3.
Kako se primjenjuje Levobupivakain Kabi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Levobupivakain Kabi
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Levobupivakain Kabi i za šta se koristi
Levobupivakain Kabi pripada skupini lijekova koje nazivamo lokalnim
anesteticima. Ova vrsta lijeka se
koristi da bi se anestezirao (utrnuo) dio tijela ili oslobodio od
boli.
Kod odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i stariji):
Levobupivakain Kabi se koristi kao lokalni anestetik da anestezira
dijelove tijela prilikom većih
operativnih zahvata (na primjer epiduralna injekcija za carski rez) i
manjih operativnih zahvata (poput
onih na oku ili u ustima).
Također se koristi za ublažavanje boli:

nakon velikih operacija

kod poroda
Kod djece (mlađe od 12 godina):
Levobupivakain Kabi se također može koristiti kod djece za
anesteziranje dijelova tijela prije operacija
te za ublažavanje bolova nakon manjih operativnih zahvata kao što je
hernija (kila) u preponi.
Levobupivakain nije ispitivan u djece mlađe od 6 mjeseci.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete primati Levobupivakain Kabi
Nemojte primjenjivati Levobupivakain Kabi:
�

Vara einkenni

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
▲
LEVOBUPIVAKAIN KABI 5 mg/mL otopina za injekciju/infuziju
5 mg/ml
Otopina za injekciju/infuziju
Levobupivakain
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 5 mg levobupivakaina u obliku levobupivakain
hlorida.
Svaka ampula od 10 ml sadrži 50 mg levobupivakaina u obliku
levobupivakain hlorida.
Pomoćne supstance s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži 3,5 mg/ml natrija, što odgovara 0,18% maksimalnog
dnevnog unosa od 2 g natrija
prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra bezbojna otopina.
pH 4,0 – 6,0
Osmolarnost: 271 – 372 mOsmol/l
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Odrasli i adolescenti (≥ 12 godina)
Hirurška anestezija

Kod većih zahvata, npr. epiduralna (uključujući carski rez),
intratekalna, perineuralna (blokada
perifernih živaca) anestezija

Kod manjih zahvata, npr. infiltracijska anestezija (uključujući
peribulbarnu blokadu u hirurgiji
oka)
Lije_č_enje boli

Kontinuirana epiduralna infuzija, epiduralna primjena u jednokratnom
ili višekratnom bolusu
za liječenje boli, naročito za postoperativnu bol ili porođajnu
analgeziju
Djeca (< 12 godina)
Analgezija:
perineuralna
(ilioingvinalna/iliohipogastrična
blokada).
Nema
podataka
o
primjeni
u
pedijatrijske populacije dobi < 6 mjeseci.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Levobupivakain smiju primjenjivati samo ljekari s potrebnom obukom i
iskustvom ili druge osobe pod
nadzorom takvih ljekara.
Doziranje
Niže prikazana tablica je vodič za doziranje za najčešće
korištene blokade. Za postizanje analgezije
(npr. epiduralna primjena za liječenje boli) preporučuju se niže
koncentracije i doze. Ako je potrebna
duboka i produžena anestezija uz snažnu motornu blokadu (npr.
epiduralna ili peribulbarna blokada),
mogu se primijeniti više koncentracije. Da bi se spriječilo
intravaskularno injiciranje, preporučuje se
pažljivo aspirirati prije i za