Levobupivacaine Kabi 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Levobupivacaini hydrochloridum

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ATC númer:

N01BB10

INN (Alþjóðlegt nafn):

Levobupivacaini hydrochloridum

Skammtar:

2,5 mg/ml

Lyfjaform:

roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

Vörulýsing:

Opakowania: 5 amp. 10 ml, 05909991193270, Lz;10 amp. 10 ml, 05909991193263, Lz;20 amp. 10 ml, 05909991193256, Lz;

Leyfisstaða:

2017-12-31

Upplýsingar fylgiseðill

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVOBUPIVACAINE KABI, 2,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
LEVOBUPIVACAINE KABI, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_ _
_ _
_Levobupivacaini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Levobupivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levobupivacaine Kabi
3.
Jak stosować Levobupivacaine Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Levobupivacaine Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEVOBUPIVACAINE KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Levobupivacaine Kabi należy do grupy leków zwanych środkami
znieczulającymi miejscowo. Tego
typu lek stosuje się, aby daną część ciała pozbawić czucia lub
uśmierzyć ból.
Dorośli pacjenci:
Levobupivacaine Kabi jest stosowany jako środek miejscowo
znieczulający w celu znieczulenia
określonych części ciała przed poważnymi zabiegami chirurgicznymi
(na przykład do znieczulenia
nadtwardówkowego przy cesarskim cięciu) oraz przed niewielkimi
zabiegami chirurgicznymi.
Jest również stosowany do LECZENIA BÓLU:

po poważnym zabiegu chirurgicznym,

w trakcie porodu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVOBUPIVACAINE KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEVOBUPIVACAINE KABI:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewobupiwakainę,
inne tego typu leki
znieczulające miejscowo, lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6),


Vara einkenni

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levobupivacaine Kabi, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Levobupivacaine Kabi, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Levobupivacaine Kabi, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
1 ml roztworu zawiera 2,5 mg lewobupiwakainy w postaci lewobupiwakainy
chlorowodorku.
Jedna ampułka z 10 ml roztworu zawiera 25 mg lewobupiwakainy w
postaci lewobupiwakainy
chlorowodorku.
Levobupivacaine Kabi, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
1 ml roztworu zawiera 5 mg lewobupiwakainy w postaci lewobupiwakainy
chlorowodorku.
Jedna ampułka z 10 ml roztworu zawiera 50 mg lewobupiwakainy w
postaci lewobupiwakainy
chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 3,6
mg sodu, co odpowiada
zawartości 36 mg sodu w ampułce z 10 ml roztworu.
Pełny wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Przezroczysty bezbarwny roztwór
pH: 4,0-6,0
Osmolarność: 271-372 mOsm/1
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli pacjenci
_ _
_Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych _

poważne zabiegi chirurgiczne, np.: znieczulenie nadtwardówkowe,
dooponowe, okołonerwowe
(blokada nerwów obwodowych);

niewielkie zabiegi chirurgiczne, np. nasączanie iniekcyjne.
_ _
_Leczenie bólu _
Ciągła infuzja nadtwardówkowa, pojedyncze lub wielokrotne
wstrzyknięcie nadtwardówkowe
w leczeniu bólu, szczególnie bólu pooperacyjnego lub w znieczuleniu
podczas porodu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Lewobupiwakaina może być podawana jedynie przez, lub pod nadzorem
lekarza odpowiednio
wyszkolonego i doświadczonego w stosowaniu tego typu produktów
leczniczych.
NL/H/2881/003-004/IB/007
2
Dawkowanie
Zamieszczona poniżej tabela wskazuje dawkowanie w częściej
stosowanych znieczuleniach. W celu
uzyskania działania przeciwbólowego (np. podanie nadtwardówkowe w
leczeniu bólu) zalecane są
m