Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Levobupivacaini hydrochloridum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
N01BB10
Levobupivacaini hydrochloridum
2,5 mg/ml
roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji
Opakowania: 5 amp. 10 ml, 05909991193270, Lz;10 amp. 10 ml, 05909991193263, Lz;20 amp. 10 ml, 05909991193256, Lz;
2017-12-31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LEVOBUPIVACAINE KABI, 2,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI LEVOBUPIVACAINE KABI, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI _ _ _ _ _Levobupivacaini hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Levobupivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levobupivacaine Kabi 3. Jak stosować Levobupivacaine Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Levobupivacaine Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEVOBUPIVACAINE KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Levobupivacaine Kabi należy do grupy leków zwanych środkami znieczulającymi miejscowo. Tego typu lek stosuje się, aby daną część ciała pozbawić czucia lub uśmierzyć ból. Dorośli pacjenci: Levobupivacaine Kabi jest stosowany jako środek miejscowo znieczulający w celu znieczulenia określonych części ciała przed poważnymi zabiegami chirurgicznymi (na przykład do znieczulenia nadtwardówkowego przy cesarskim cięciu) oraz przed niewielkimi zabiegami chirurgicznymi. Jest również stosowany do LECZENIA BÓLU: po poważnym zabiegu chirurgicznym, w trakcie porodu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVOBUPIVACAINE KABI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEVOBUPIVACAINE KABI: jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewobupiwakainę, inne tego typu leki znieczulające miejscowo, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), Lue koko asiakirja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levobupivacaine Kabi, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Levobupivacaine Kabi, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Levobupivacaine Kabi, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg lewobupiwakainy w postaci lewobupiwakainy chlorowodorku. Jedna ampułka z 10 ml roztworu zawiera 25 mg lewobupiwakainy w postaci lewobupiwakainy chlorowodorku. Levobupivacaine Kabi, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji 1 ml roztworu zawiera 5 mg lewobupiwakainy w postaci lewobupiwakainy chlorowodorku. Jedna ampułka z 10 ml roztworu zawiera 50 mg lewobupiwakainy w postaci lewobupiwakainy chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 3,6 mg sodu, co odpowiada zawartości 36 mg sodu w ampułce z 10 ml roztworu. Pełny wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Przezroczysty bezbarwny roztwór pH: 4,0-6,0 Osmolarność: 271-372 mOsm/1 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dorośli pacjenci _ _ _Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych _ poważne zabiegi chirurgiczne, np.: znieczulenie nadtwardówkowe, dooponowe, okołonerwowe (blokada nerwów obwodowych); niewielkie zabiegi chirurgiczne, np. nasączanie iniekcyjne. _ _ _Leczenie bólu _ Ciągła infuzja nadtwardówkowa, pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcie nadtwardówkowe w leczeniu bólu, szczególnie bólu pooperacyjnego lub w znieczuleniu podczas porodu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Lewobupiwakaina może być podawana jedynie przez, lub pod nadzorem lekarza odpowiednio wyszkolonego i doświadczonego w stosowaniu tego typu produktów leczniczych. NL/H/2881/003-004/IB/007 2 Dawkowanie Zamieszczona poniżej tabela wskazuje dawkowanie w częściej stosowanych znieczuleniach. W celu uzyskania działania przeciwbólowego (np. podanie nadtwardówkowe w leczeniu bólu) zalecane są m Lue koko asiakirja