Land: Tyrkland
Tungumál: tyrkneska
Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
levosetirizin dihidroklorür
BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
R06AE09
the levosetiriz dihidroklorur
1970-01-01
_ _ _ _ _ _ 1 / 6 KULLANMA TALİMATI LEVİSET ® 5 MG/ML ORAL DAMLA AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ 1 ml oral damla 5 mg levosetirizin dihidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Propilen glikol, gliserol (%85), metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), sodyum sakarin, sodyum asetat trihidrat, asetik asit glasiyal (pH ayarı için), saf su. _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ 1. LEVİSET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. LEVİSET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. LEVİSET NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. LEVİSET’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LEVİSET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • LEVİSET alerji tedavisinde kullanılan antialerjik bir ilaçtır. • LEVİSET, ağızdan alınan bir damladır. • LEVİSET, kapağında damlalık bulunan 20 ml’lik bal renkli cam şişe ambalajda berrak ve renksiz sıvı olarak takdim edilmektedir. • LEVİSET, yetişkinlerde ve 2 yaş ve üstü çocuklarda, alerjik nezle (inatçı alerjik nezleyi de içeren) ve kurdeşen (ürtiker) ile ilişkili belirtilerin giderilmesinde endikedir. 2. LEVİSET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ _ _ _ _ 2 / 6 LEVİSET’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA K U LL AN M AY I N I Z Eğer; • Etkin madde levosetirizin dihidroklorür, setirizin ya da LEVİSE Lestu allt skjalið
_ _ _ _ _ _ 1 / 15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LEVİSET ® 5 mg/ml oral damla 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml oral damla için: Levosetirizin dihidroklorür 5 mg YARDIMCI MADDELER : Metil parahidroksibenzoat 1,35 mg Propil parahidroksibenzoat 0,15 mg Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Oral damla. Berrak ve renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR LEVİSET, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda, alerjik rinit (persistan alerjik rinit dahil) ve ürtikerin semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 1 ml Leviset Oral Damla, Çözelti, 20 damladır. _2 – 6 yaş arası çocu_ _k_ _l_ _a_ _r_ _d_ _a_ _ _ Önerilen günlük doz günde iki defa 1,25 mg şeklinde alınan 2,5 mg’dır (günde iki defa 5 damla) _ _ _6 – 12 yaş arası çocu_ _k_ _l_ _a_ _r_ _d_ _a_ _ _ Önerilen günlük doz 5 mg'dır (20 damla). _12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde_ Önerilen günlük doz 5 mg'dır (20 damla). _ _ _ _ _ _ _ _ 2 / 15 _Yaşlılarda _ Orta-ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerilir (Bkz. Bölüm _“Böbrek yetmezliği”_). İntermitan alerjik rinit (haftada 4 günden az ya da 4 haftadan kısa süren belirtiler) hastalığa ve öyküye göre tedavi edilir; belirtiler geçtiğinde tedavi kesilebilir ve belirtiler tekrar görüldüğünde tedaviye yeniden başlanabilir. Persistan alerjik rinit durumunda (haftada 4 günden fazla ve 4 haftadan uzun süren belirtiler), hastanın alerjenlere maruz kaldığı dönem boyunca tedavinin sürdürülmesi önerilir. 5 mg levosetirizin film kaplı tablet ile klinik çalışmalar, 6 aylık bir tedavi dönemi için mevcuttur. Kronik ürtiker ve kronik alerjik rinit için; rasemata (setirizine) ait bir yıla kadar klinik deneyim mevcuttur. UYGULAMA ŞE K LI : Damlalar bir kaşığa dökülmeli ya da suda seyreltilmeli ve oral olarak alınmalıd Lestu allt skjalið