LEUCOVORINA 50 mg

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Leucovorina (eq. a 53,9 mg de leucovorina cálcica anhidra)

Fáanlegur frá:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

ATC númer:

V03AF03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Leucovorina

Skammtar:

50 mg

Lyfjaform:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV, IM.

Framleitt af:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Vörulýsing:

Estuche por 1 vial de vidrio ámbar.

Leyfisstaða:

Aprobado

Leyfisdagur:

2009-03-09

Vara einkenni

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RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LEUCOVORINA 50 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable IM, IV
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio ámbar.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo, Uruguay.
FABRICANTE, PAÍS:
FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo, Uruguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-047-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de marzo de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Leucovorina
(eq. a 53,9 mg de leucovorina cálcica
anhidra)
50,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento del cáncer colo-rectal en asociación con 5-fluoruracilo.
Tratamiento de rescate luego de altas dosis de metotrexate.
Como antídoto en caso de sobredosis o efectos tóxicos asociados a
metotrexate u otros
antagonistas del ácido fólico.
Anemia megaloblástica por carencia exclusiva de folato.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo.
Leucovorina no debe utilizarse en el tratamiento de las anemias
megaloblásticas
secundarias a la falta de vitamina B12.
Las manifestaciones neurológicas pueden progresar a pesar de haber
una remisión
hematológica.
PRECAUCIONES:
Leucovorina aumenta la toxicidad del 5-FU. La Leucovorina no tiene
efecto sobre la
toxicidad
no
hematológica
del
metotrexate,
como
por
ejemplo
la
nefrotoxicidad
resultante de la precipitación de la droga o sus metabolitos en el
riñón.
Deben determinarse los niveles séricos de creatinina y de metotrexate
al menos una vez
al día. Debe administrarse Leucovorina, hiperhidratación y
alcalinización de la orina
hasta que los niveles séricos de metotrexate estén por debajo de
0.05 micromolar.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PRECAUCIONES DE USO:
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No administrar por vía intratecal. Leucovorina debe administrarse
antes del 5-FU. No
debe
administrarse
concomitantemente
con
el
metotrexate,
salvo
en
el
caso
de
protocolos particulares.
Su admi