Страна: Куба
Език: испански
Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Leucovorina (eq. a 53,9 mg de leucovorina cálcica anhidra)
Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..
V03AF03
Leucovorina
50 mg
Polvo liofilizado para solución inyectable IV, IM.
Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..
Estuche por 1 vial de vidrio ámbar.
Aprobado
2009-03-09
_ _ RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: LEUCOVORINA 50 mg FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución inyectable IM, IV FORTALEZA: 50 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un vial de vidrio ámbar. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo, Uruguay. FABRICANTE, PAÍS: FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo, Uruguay. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-047-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 9 de marzo de 2009 COMPOSICIÓN: Cada vial contiene: Leucovorina (eq. a 53,9 mg de leucovorina cálcica anhidra) 50,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento del cáncer colo-rectal en asociación con 5-fluoruracilo. Tratamiento de rescate luego de altas dosis de metotrexate. Como antídoto en caso de sobredosis o efectos tóxicos asociados a metotrexate u otros antagonistas del ácido fólico. Anemia megaloblástica por carencia exclusiva de folato. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo. Leucovorina no debe utilizarse en el tratamiento de las anemias megaloblásticas secundarias a la falta de vitamina B12. Las manifestaciones neurológicas pueden progresar a pesar de haber una remisión hematológica. PRECAUCIONES: Leucovorina aumenta la toxicidad del 5-FU. La Leucovorina no tiene efecto sobre la toxicidad no hematológica del metotrexate, como por ejemplo la nefrotoxicidad resultante de la precipitación de la droga o sus metabolitos en el riñón. Deben determinarse los niveles séricos de creatinina y de metotrexate al menos una vez al día. Debe administrarse Leucovorina, hiperhidratación y alcalinización de la orina hasta que los niveles séricos de metotrexate estén por debajo de 0.05 micromolar. ADVERTENCIAS ESPECIALES PRECAUCIONES DE USO: _ _ No administrar por vía intratecal. Leucovorina debe administrarse antes del 5-FU. No debe administrarse concomitantemente con el metotrexate, salvo en el caso de protocolos particulares. Su admi Прочетете целия документ