LETYBO

Country: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

TOSSINA BOTULINICA

Fáanlegur frá:

CROMA-PHARMA GMBH

ATC númer:

M03AX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

TOSSINA BOTULINICA

Tegund:

M

Lækningarsvæði:

TOSSINA BOTULINICA

Vörulýsing:

048945036 - 50 U POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 6 x 1 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 048945012 - 50 U POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 048945024 - 50 U POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2 x 1 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 048945048 - 50 U POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
LETYBO 50 UNITÀ POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
tossina botulinica di tipo A
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Letybo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Letybo
3.
Come usare Letybo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Letybo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È LETYBO E A COSA SERVE
Letybo contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A che
agisce bloccando gli impulsi nervosi
diretti ai muscoli in cui è stato iniettato e impedisce ai muscoli di
contrarsi, portando a una paralisi
temporanea.
Letybo viene utilizzato negli adulti di età inferiore a 75 anni per
migliorare temporaneamente le
RUGHE
VERTICALI TRA LE SOPRACCIGLIA
da moderate a gravi, nei casi in cui la loro presenza ha un importante
impatto psicologico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LETYBO
NON USI LETYBO:
•
se è allergico alla tossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
se presenta disturbi dell'attività muscolare, come miastenia gravis,
sindrome di Lambert-Eaton,
sclerosi laterale amiotrofica
•
se presenta infezione o infiammazione acuta nelle sedi di iniezione
proposte
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare Letybo se manifesta:
•
qualsiasi disturbo che interessa i muscoli e/o il loro controllo
diretto da parte del sistema
nervoso
•
deglutizione o respirazione difficoltosa, o se le ha manifestate in
passato
•
un disturbo della coagulazione
Se ha un'anamnesi positiva per questi problemi, Letybo non è
raccoma

Vara einkenni

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Letybo 50 unità polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 50 unità di tossina botulinica di
_Clostridium botulinum _
tipo A.
Dopo la ricostituzione ciascun 0,1 ml di soluzione contiene 4 unità.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Letybo è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di
rughe verticali da moderate a gravi
tra le sopracciglia negli adulti di età inferiore ai 75 anni
osservate al massimo corrugamento (rughe
glabellari), nei casi in cui la gravità delle rughe facciali ha un
importante impatto psicologico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Letybo deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente
qualificati, con comprovata
esperienza in questo trattamento e nell’uso delle necessarie
attrezzature.
Posologia
La dose raccomandata è un totale di 20 unità divise in cinque
iniezioni da 4 unità (0,1 ml)
ciascuna: 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore del sopracciglio
e 1 iniezione nel muscolo
procero.
Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un
prodotto all'altro.
Le dosi raccomandate sono differenti da quelle di altri preparati a
base di tossina botulinica.
L'intervallo tra i trattamenti non deve essere più frequente di una
volta ogni tre mesi.
In assenza di effetti indesiderati secondari alla precedente seduta di
trattamento, è possibile iniziare
un'ulteriore seduta di trattamento con un intervallo di almeno tre
mesi tra le sedute di trattamento.
In caso di insuccesso del trattamento un mese dopo una precedente
seduta di trattamento, cioè in
assenza di miglioramento significativo dal basale, è possibile
considerare i seguenti approcci:
•
Analisi delle cause dell'insuccesso, ad esempio non corretta selezione
dei muscoli trattati,
tecnica di iniezione, form