Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TOSSINA BOTULINICA
CROMA-PHARMA GMBH
M03AX01
TOSSINA BOTULINICA
M
TOSSINA BOTULINICA
048945036 - 50 U POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 6 x 1 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 048945012 - 50 U POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 048945024 - 50 U POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2 x 1 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato; 048945048 - 50 U POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2 FLACONCINI IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE LETYBO 50 UNITÀ POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE tossina botulinica di tipo A LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Letybo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Letybo 3. Come usare Letybo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Letybo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È LETYBO E A COSA SERVE Letybo contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A che agisce bloccando gli impulsi nervosi diretti ai muscoli in cui è stato iniettato e impedisce ai muscoli di contrarsi, portando a una paralisi temporanea. Letybo viene utilizzato negli adulti di età inferiore a 75 anni per migliorare temporaneamente le RUGHE VERTICALI TRA LE SOPRACCIGLIA da moderate a gravi, nei casi in cui la loro presenza ha un importante impatto psicologico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LETYBO NON USI LETYBO: • se è allergico alla tossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se presenta disturbi dell'attività muscolare, come miastenia gravis, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica • se presenta infezione o infiammazione acuta nelle sedi di iniezione proposte AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di usare Letybo se manifesta: • qualsiasi disturbo che interessa i muscoli e/o il loro controllo diretto da parte del sistema nervoso • deglutizione o respirazione difficoltosa, o se le ha manifestate in passato • un disturbo della coagulazione Se ha un'anamnesi positiva per questi problemi, Letybo non è raccoma Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Letybo 50 unità polvere per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 50 unità di tossina botulinica di _Clostridium botulinum _ tipo A. Dopo la ricostituzione ciascun 0,1 ml di soluzione contiene 4 unità. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile. Polvere bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Letybo è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di rughe verticali da moderate a gravi tra le sopracciglia negli adulti di età inferiore ai 75 anni osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari), nei casi in cui la gravità delle rughe facciali ha un importante impatto psicologico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Letybo deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati, con comprovata esperienza in questo trattamento e nell’uso delle necessarie attrezzature. Posologia La dose raccomandata è un totale di 20 unità divise in cinque iniezioni da 4 unità (0,1 ml) ciascuna: 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore del sopracciglio e 1 iniezione nel muscolo procero. Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro. Le dosi raccomandate sono differenti da quelle di altri preparati a base di tossina botulinica. L'intervallo tra i trattamenti non deve essere più frequente di una volta ogni tre mesi. In assenza di effetti indesiderati secondari alla precedente seduta di trattamento, è possibile iniziare un'ulteriore seduta di trattamento con un intervallo di almeno tre mesi tra le sedute di trattamento. In caso di insuccesso del trattamento un mese dopo una precedente seduta di trattamento, cioè in assenza di miglioramento significativo dal basale, è possibile considerare i seguenti approcci: • Analisi delle cause dell'insuccesso, ad esempio non corretta selezione dei muscoli trattati, tecnica di iniezione, form Lugege kogu dokumenti