Letrozol Pharmacare 2.5 mg Comprimido revestido por película

Country: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Letrozol

Fáanlegur frá:

Pharmacare Premium Limited

ATC númer:

L02BG04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Letrozol

Skammtar:

2.5 mg

Lyfjaform:

Comprimido revestido por película

Samsetning:

Letrozol 2.5 mg

Stjórnsýsluleið:

Via oral

Einingar í pakka:

Blister 30 unidade(s)

Tegund:

16.2.2.3 - Inibidores da aromatase

Gerð lyfseðils:

MSRM restrita - Alínea b)

Meðferðarhópur:

Genérico

Lækningarsvæði:

letrozole

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 5637137 CNPEM: 50008102 CHNM: 10048470 Não Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2015-02-04

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
10-07-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Letrozol Pharmacare 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Letrozol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresente os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale como o seu médico, ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Letrozol Pharmacare e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Letrozol Pharmacare
3. Como tomar Letrozol Pharmacare
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Letrozol Pharmacare
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Letrozol Pharmacare e para que é utilizado
O que é Letrozol Pharmacare e como atua
Letrozol Pharmacare contém uma substância ativa chamada letrozol.
Pertence a um
grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase. É um
tratamento
hormonal (ou “endócrino”) para o cancro da mama. O crescimento do
cancro da
mama é frequentemente estimulado por estrogénios, que são hormonas
sexuais
femininas. Letrozol Pharmacare reduz a quantidade de estrogénios
através do
bloqueio de uma enzima (“aromatase”) envolvida na produção de
estrogénios e
portanto podem bloquear o crescimento do cancro da mama que necessita
de
estrogénios para crescer. Como consequência, as células tumorais
abrandam ou
param o crescimento e/ou a sua
propagação a outras partes do corpo.
Para que é utilizado Letrozol Pharmacare
Letrozol Pharmacare é usado no tratamento de mulheres com cancro da
mama que
entraram na fase da menopausa, i.e. após cessação do período
menstrual.
É utilizado

Vara einkenni

APROVADO EM
10-07-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Letrozol Pharmacare 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: letrozol
Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de letrozol.
Cada comprimido contém 61,5 mg de lactose.
Lista completa de excipientes ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos redondos amarelos, revestido por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica
adjuvante
em
mulheres
pós-menopáusicas
com
cancro
da
mama
invasivo positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
Terapêutica adjuvante prolongada em mulheres pós-menopáusicas com
cancro da
mama invasivo hormono-dependente, previamente sujeitas a terapêutica
adjuvante
padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro
da mama
hormono-dependente avançado.
Tratamento de mulheres com cancro da mama avançado, em fase
pós-menopáusica
natural ou artificialmente induzida, após recidiva ou progressão da
doença na
sequência de tratamento prévio com antiestrogénios.
Terapêutica neo-adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro
da mama
positivo para recetores hormonais, HER-2 negativo, que não são
candidatas a
quimioterapia e para quem a abordagem cirúrgica imediata não está
indicada.
A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama
negativo para
recetores
hormonais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Doentes adultas e idosas
A dose recomendada de Letrozol Pharmacare é de 2,5 mg uma vez por
dia. Não é
necessário ajuste de dose em doentes idosas.
Em doentes com cancro de mama avançado ou metastático, o tratamento
com
Letrozol Pharmacare deve continuar até a progressão do tumor ser
evidente.
APROVADO EM
10-07-2020
INFARMED
Na terapêutica adjuvante e adjuvante prolongada, o tratamento com
Letrozol
Pharmacare deve continuar durante 5 anos ou até