Letrozol Kabi 2,5 mg Filmtabletten

Country: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

LETROZOL

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi Austria GmbH

ATC númer:

L02BG04

INN (Alþjóðlegt nafn):

LETROZOLE

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2011-11-23

Upplýsingar fylgiseðill

/Version: 5
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LETROZOL KABI 2,5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGBEILAGE STEHT
1.
Was ist Letrozol Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol Kabi beachten?
3.
Wie ist Letrozol Kabi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Letrozol Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LETROZOL KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LETROZOL KABI UND WIE WIRKT ES?
Letrozol Kabi enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
Aromatase-Hemmer genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder
„endokrine”) Behandlung
von Brustkrebs.
Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche
Geschlechtshormone)
angeregt. Letrozol vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an
der Bildung von
Östrogen
beteiligtes
Enzym
(die
„Aromatase“)
hemmt
und
somit
das
Wachstum
von
Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren
kann. Als Folge hören
Tumorzellen
auf
zu
wachsen
oder
wachsen
langsamer
und/oder
eine
Ausbreitung
der
Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder
verlangsamt.
WOFÜR WIRD LETROZOL KABI ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Fra

Vara einkenni

/Version: 5
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Letrozol Kabi 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
_Sonstige Bestandteile_
1 Filmtablette enthält 79,20 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit Filmüberzug, eine Seite mit der
Prägung DB03, die andere
Seite hat keine Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem invasivem
Mammakarzinom im Frühstadium.

Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen invasivem
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie
mit Tamoxifen über 5
Jahre.

First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen.

Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach
Rezidiv oder Progression
der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem
künstlichen Eingriff in der
Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt
wurden.

Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem, HER-2-
negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in
Betracht kommt und ein
sofortiger chirurgischen Eingriff nicht indiziert ist.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht belegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patientinnen_
Die empfohlene Dosierung von Letrozol Kabi 2,5 mg beträgt einmal
täglich 1 Filmtablette. Bei älteren
Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms sollte die Behandlung
mit Letrozol Kabi so lange durchgeführt werden, bis eine Progression
der Tumorerkrankung
festgestellt wird.
In der adjuvanten und der erweiterten adjuv