Letrozol Bluefish 2,5 mg Filmtabletten

Land: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

LETROZOL

Fáanlegur frá:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC númer:

L02BG04

INN (Alþjóðlegt nafn):

LETROZOLE

Einingar í pakka:

30 Stück (PVC/PE/PVDC- Al- Blister), Laufzeit: 24 Monate,100 Stück (PVC/PE/PVDC- Al- Blister), Laufzeit: 24 Monate

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Lækningarsvæði:

Letrozol

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2010-06-04

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Letrozol Bluefish 2,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Letrozol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Letrozol Bluefish und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol Bluefish beachten?
3.
Wie ist Letrozol Bluefish einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Letrozol Bluefish aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Letrozol Bluefish und wofür wird es angewendet?
Was ist Letrozol Bluefish und wie wirkt es?
Letrozol Bluefish enthält den Wirkstoff Letrozol aus der
Arzneimittelgruppe der Aromatase-Hemmer.
Es ist ein Arzneimittel zur hormonellen („endokrinen“) Behandlung
von Brustkrebs. Das Wachstum
von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche
Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol
vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von
Östrogen beteiligtes Enzym (die
„Aromatase“) hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der
Östrogen für sein Wachstum
benötigt, blockieren kann. Als Folge hören Tumorzellen auf zu
wachsen oder wachsen langsamer
und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche
wird verhindert oder
verlangsamt.
Wofür wird Letrozol Bluefish angewendet?
Letrozol Bluefish wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach
der Menopause (n

Vara einkenni

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Letrozol Bluefish 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Eine Filmtablette enthält 61,5 mg Lactose-Monohydrat. Die
vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Letrozol Bluefish Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe
Filmtabletten mit 6,1 mm (±0.2 mm)
Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Adjuvante Therapie des hormonrezeptor-positiven frühen Mammakarzinoms
bei
postmenopausalen Frauen.
-
Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen invasiven
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen, die zuvor eine adjuvante Standardtherapie mit
Tamoxifen über
5 Jahre erhalten haben.
-
First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen.
-
Fortgeschrittenes Mammakarzinom nach Rezidiv oder Progression der
Erkrankung bei Frauen
in natürlich oder künstlich induzierter Postmenopause, die bereits
eine Therapie mit
Antiöstrogenen erhalten haben.
-
Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem, HER-2-
negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in
Betracht kommt und ein
sofortiger chirurgischen Eingriff nicht indiziert ist.
Bei Hormonrezeptor-negativen Mammakarzinomen ist die Wirksamkeit nicht
belegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und ältere Patientinnen
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich Letrozol Bluefish 2,5
mg. Bei älteren Patientinnen ist
keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasierendem
Brustkrebs sollte die Behandlung mit
Letrozol Bluefish so lange fortgesetzt werden, bis eine
Tumorprogression erkennbar wird.
2
Unter adjuvanten und erweiterten adjuvanten Bedingungen soll die
Therapie über 5 Jahre oder bis zum
Auftreten eines Tumorrezidivs durchgeführt werden, je nachdem, was
eher eintritt. Unter a