LETROZOL 25 mg

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Letrozol

Fáanlegur frá:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..

ATC númer:

L02BG04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Letrozol

Skammtar:

2,5 mg

Lyfjaform:

Tableta revestida

Framleitt af:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..

Vörulýsing:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Leyfisstaða:

Cancelado

Leyfisdagur:

2012-01-27

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LETROZOL 2,5 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
2,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco PEAD con 30 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-004-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de Enero de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Letrozol
2,5 mg
Lactosa monohidratada
55,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El letrozol (tabletas de letrozol) está indicado para el tratamiento
adyuvante de mujeres
Postmenopáusicas con receptores hormonales positivos de cáncer de
mama precoz.
La eficacia del letrozol en cáncer de mama precoz se basa en un
análisis de supervivencia
libre de enfermedad en los pacientes tratados durante una media de 24
meses, y seguidos
por un promedio de 26 meses. Los análisis de seguimiento
determinarán los resultados a
largo plazo en cuanto a seguridad y eficacia.
El letrozol está indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer
de mama precoz en
mujeres postmenopáusicas que han recibido 5 años de terapia
adyuvante con tamoxifeno.
La eficacia de letrozol en el tratamiento adyuvante del cáncer de
mama precoz se basa en
un análisis de supervivencia libre de enfermedad en los pacientes
tratados durante una
media de 24 meses.
Datos adicionales se requieren para determinar los resultados a largo
plazo.
El letrozol está indicado para tratamiento de primera línea en
mujeres postmenopáusicas
con cáncer de mama con receptores hormonales positivos o receptores
desconocidos,
localmente avanzado o metastásico.
El letrozol está también indicado para el tratamiento del cáncer de
mama avanzado en
mujeres postmenopáusicas con progresión de la enfermedad después de
tratamiento con
antiestrógenos.
CONTRAINDICACION