LETROZOL 25 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Letrozol

Disponible desde:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..

Código ATC:

L02BG04

Designación común internacional (DCI):

Letrozol

Dosis:

2,5 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2012-01-27

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LETROZOL 2,5 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
2,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco PEAD con 30 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-004-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de Enero de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Letrozol
2,5 mg
Lactosa monohidratada
55,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la
humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El letrozol (tabletas de letrozol) está indicado para el tratamiento
adyuvante de mujeres
Postmenopáusicas con receptores hormonales positivos de cáncer de
mama precoz.
La eficacia del letrozol en cáncer de mama precoz se basa en un
análisis de supervivencia
libre de enfermedad en los pacientes tratados durante una media de 24
meses, y seguidos
por un promedio de 26 meses. Los análisis de seguimiento
determinarán los resultados a
largo plazo en cuanto a seguridad y eficacia.
El letrozol está indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer
de mama precoz en
mujeres postmenopáusicas que han recibido 5 años de terapia
adyuvante con tamoxifeno.
La eficacia de letrozol en el tratamiento adyuvante del cáncer de
mama precoz se basa en
un análisis de supervivencia libre de enfermedad en los pacientes
tratados durante una
media de 24 meses.
Datos adicionales se requieren para determinar los resultados a largo
plazo.
El letrozol está indicado para tratamiento de primera línea en
mujeres postmenopáusicas
con cáncer de mama con receptores hormonales positivos o receptores
desconocidos,
localmente avanzado o metastásico.
El letrozol está también indicado para el tratamiento del cáncer de
mama avanzado en
mujeres postmenopáusicas con progresión de la enfermedad después de
tratamiento con
antiestrógenos.
CONTRAINDICACION