Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
inclisiran
Novartis Europharm Limited
C10AX
inclisiran
Lipid breytandi lyf
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
Revision: 5
Leyfilegt
2020-12-09
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LEQVIO 284 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU inclisiran Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Leqvio og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Leqvio 3. Hvernig gefa á Leqvio 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Leqvio 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LEQVIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM LEQVIO OG VERKUN ÞESS Leqvio inniheldur virka efnið inclisiran. Inclisiran lækkar gildi LDL-kólesteróls („vonda“ kólesterólið) sem getur valdið hjarta- og blóðrásarvandamálum ef gildin eru hækkuð. Inclisiran truflar RNA (erfðaefni í líkamsfrumum) og takmarkar framleiðslu próteins sem kallast PCSK9. Þetta prótein getur aukið gildi LDL-kólesteróls og þegar komið er í veg fyrir framleiðslu þess er stuðlað að lækkun LDL-kólesterólsgildis. NOTKUN LEQVIO Leqvio er notað sem viðbót við kólesteróllækkandi mataræði hjá fullorðnum með hátt kólesterólgildi í blóði (frumkomna kólesterólhækkun í blóði, þ.m.t. arfblendna ættgenga hækkun og hækkun sem ekki er ættgeng, eða blandaða blóðfituröskun). Leqvio er gefið: - ásamt statínum (tegund lyf Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Leqvio 284 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta inniheldur inclisiran natríum sem jafngildir 284 mg af inclisirani í 1,5 ml af lausn. Hver ml inniheldur inclisiran natríum sem jafngildir 189 mg af inclisirani. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Lausnin er tær, litlaus eða fölgul og í eðli sínu án agna. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Leqvio er ætlað fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun (arfblendna ættgenga og sem ekki er ættgeng) eða blandaða blóðfituröskun, sem viðbót við mataræði: • ásamt statínum eða statínum með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ná ekki viðmiðunarmörkum LDL-kólesteróls með hámarksskammti statíns sem þolist, eða • eitt sér eða ásamt öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ekki þola statín eða mega ekki nota statín. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 284 mg inclisiran gefinn sem stök inndæling undir húð: sem upphafsskammtur, aftur eftir 3 mánuði og síðan á 6 mánaða fresti. _Skammtar sem gleymast _ Ef fyrirhugaður skammtur gleymist og innan við 3 mánuðir hafa liðið á að gefa inclisiran og skömmtun haldið áfram samkvæmt upphaflegri skammtaáætlun sjúklings. Ef fyrirhugaður skammtur gleymist og meira en 3 mánuðir hafa liðið á að innleiða nýja skammtaáætlun. Gefa á upphafsskammt inclisirans, aftur eftir 3 mánuði og síðan á 6 mánaða fresti. _Skipt úr meðferð með PCSK9 hemli sem er einstofna mótefni_ Inclisiran má gefa strax eftir síðasta skammt af PC Lestu allt skjalið