Leqvio

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

inclisiran

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited

ए.टी.सी कोड:

C10AX

INN (इंटरनेशनल नाम):

inclisiran

चिकित्सीय समूह:

Lipid breytandi lyf

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

चिकित्सीय संकेत:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 5

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2020-12-09

सूचना पत्रक

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LEQVIO 284 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
inclisiran
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Leqvio og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Leqvio
3.
Hvernig gefa á Leqvio
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Leqvio
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LEQVIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM LEQVIO OG VERKUN ÞESS
Leqvio inniheldur virka efnið inclisiran. Inclisiran lækkar gildi
LDL-kólesteróls („vonda“ kólesterólið)
sem getur valdið hjarta- og blóðrásarvandamálum ef gildin eru
hækkuð.
Inclisiran truflar RNA (erfðaefni í líkamsfrumum) og takmarkar
framleiðslu próteins sem kallast
PCSK9. Þetta prótein getur aukið gildi LDL-kólesteróls og þegar
komið er í veg fyrir framleiðslu þess
er stuðlað að lækkun LDL-kólesterólsgildis.
NOTKUN LEQVIO
Leqvio er notað sem viðbót við kólesteróllækkandi mataræði
hjá fullorðnum með hátt kólesterólgildi í
blóði (frumkomna kólesterólhækkun í blóði, þ.m.t. arfblendna
ættgenga hækkun og hækkun sem ekki
er ættgeng, eða blandaða blóðfituröskun).
Leqvio er gefið:
-
ásamt statínum (tegund lyf

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Leqvio 284 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur inclisiran natríum sem jafngildir 284
mg af inclisirani í 1,5 ml af lausn.
Hver ml inniheldur inclisiran natríum sem jafngildir 189 mg af
inclisirani.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Lausnin er tær, litlaus eða fölgul og í eðli sínu án agna.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Leqvio er ætlað fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun
(arfblendna ættgenga og sem ekki er
ættgeng) eða blandaða blóðfituröskun, sem viðbót við
mataræði:
•
ásamt statínum eða statínum með öðrum blóðfitulækkandi
meðferðum hjá sjúklingum sem ná
ekki viðmiðunarmörkum LDL-kólesteróls með hámarksskammti
statíns sem þolist, eða
•
eitt sér eða ásamt öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá
sjúklingum sem ekki þola statín eða
mega ekki nota statín.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 284 mg inclisiran gefinn sem stök inndæling
undir húð: sem
upphafsskammtur, aftur eftir 3 mánuði og síðan á 6 mánaða
fresti.
_Skammtar sem gleymast _
Ef fyrirhugaður skammtur gleymist og innan við 3 mánuðir hafa
liðið á að gefa inclisiran og
skömmtun haldið áfram samkvæmt upphaflegri skammtaáætlun
sjúklings.
Ef fyrirhugaður skammtur gleymist og meira en 3 mánuðir hafa
liðið á að innleiða nýja
skammtaáætlun. Gefa á upphafsskammt inclisirans, aftur eftir 3
mánuði og síðan á 6 mánaða fresti.
_Skipt úr meðferð með PCSK9 hemli sem er einstofna mótefni_
Inclisiran má gefa strax eftir síðasta skammt af PC