Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lenalídómíð
Mylan Ireland Limited
L04AX07
lenalidomide
Ónæmisbælandi lyf
Mergæxli
Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).
Revision: 8
Leyfilegt
2020-12-18
93 B. FYLGISEÐILL 94 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LENALIDOMIDE MYLAN 2,5 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE MYLAN 5 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE MYLAN 7,5 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE MYLAN 10 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE MYLAN 15 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE MYLAN 20 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE MYLAN 25 MG HÖRÐ HYLKI lenalídómíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Lenalidomide Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lenalidomide Mylan 3. Hvernig nota á Lenalidomide Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lenalidomide Mylan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LENALIDOMIDE MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lenalidomide Mylan inniheldur virka efnið „lenalídómíð“. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem geta haft áhrif á hvernig ónæmiskerfi líkamans starfar. Lenalidomide Mylan er notað hjá fullorðnum við: • mergæxli • heilkenni mergmisþroska • klofasmáfrumueitilæxli • eitilbúaeitilæxli. MERGÆXLI Mergæxli eru tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast plasmafrumur. Þessar frumur safnast saman í beinmerg og fjölga sér stjórnlaust. Slíkt getur skaðað bein og nýru. Mergæxli er yfirleitt ekki hægt að lækna. Hins vegar er hægt að draga verulega úr einkennum og þau geta horfið í ákveðinn tím Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Lenalidomide Mylan 2,5 mg hörð hylki Lenalidomide Mylan 5 mg hörð hylki Lenalidomide Mylan 7,5 mg hörð hylki Lenalidomide Mylan 10 mg hörð hylki Lenalidomide Mylan 15 mg hörð hylki Lenalidomide Mylan 20 mg hörð hylki Lenalidomide Mylan 25 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Lenalidomide Mylan 2,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 2,5 mg af lenalídómíði. Lenalidomide Mylan 5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 5 mg af lenalídómíði. Lenalidomide Mylan 7,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 7,5 mg af lenalídómíði. Lenalidomide Mylan 10 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 10 mg af lenalídómíði. Lenalidomide Mylan 15 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 15 mg af lenalídómíði. Lenalidomide Mylan 20 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 20 mg af lenalídómíði. Lenalidomide Mylan 25 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 25 mg af lenalídómíði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki). Lenalidomide Mylan 2,5 mg hörð hylki Græn og hvít hylki, stærð 4, 14 mm, merkt „MYLAN/LL 2.5“. Lenalidomide Mylan 5 mg hörð hylki Hvít hylki, stærð 2, 18 mm, merkt „MYLAN/LL 5“. Lenalidomide Mylan 7,5 mg hörð hylki Ljósgrá og hvít hylki, stærð 2, 18 mm, merkt „MYLAN/LL7.5“. Lenalidomide Mylan 10 mg hörð hylki Græn og ljósgrá hylki, stærð 0, 22 mm, merkt „MYLAN/LL 10“. Lenalidomide Mylan 15 mg hörð hylki Hvít hylki, stærð 0, 22 mm, merkt „MYLAN/LL 15“. 3 Lenalidomide Mylan 20 mg hörð hylki Græn og hvít hylki, stærð 0, 22 mm, merkt „MYLAN/LL 20“. Lenalidomide Mylan 25 mg hörð hylki Hvít hylki, stærð 0, 22 mm, merkt „MYLAN/LL 25“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Mergæxli (multiple myeloma) Lenalidomide Mylan sem einlyfjameðferð er ætlað til viðhaldsmeðferðar á fullorðnum sjúklingum með nýgreint mergæxli sem hafa gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu. Lenalidomide Mylan sem samsett meðferð Lestu allt skjalið