Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide
Mylan Ireland Limited
L04AX07
lenalidomide
immunosoppressori
Mieloma multiplo
Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).
Revision: 8
autorizzato
2020-12-18
95 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 96 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LENALIDOMIDE MYLAN 2,5 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE MYLAN 5 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE MYLAN 7,5 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE MYLAN 10 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE MYLAN 15 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE MYLAN 20 MG CAPSULE RIGIDE LENALIDOMIDE MYLAN 25 MG CAPSULE RIGIDE lenalidomide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermeiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Lenalidomide Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Mylan 3. Come prendere Lenalidomide Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lenalidomide Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LENALIDOMIDE MYLAN E A COSA SERVE Lenalidomide Mylan contiene il principio attivo “lenalidomide”. Questo medicinale fa parte di un gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario. Lenalidomide Mylan è usato negli adulti per: • mieloma multiplo • sindromi mielodisplastiche • linfoma mantellare • linfoma follicolare MIELOMA MULTIPLO Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule. Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono, in modo incontrollato. Ciò può danneggiare le ossa e i reni. Il mieloma multiplo è in genere incurabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo. Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lenalidomide Mylan 2,5 mg capsule rigide Lenalidomide Mylan 5 mg capsule rigide Lenalidomide Mylan 7,5 mg capsule rigide Lenalidomide Mylan 10 mg capsule rigide Lenalidomide Mylan 15 mg capsule rigide Lenalidomide Mylan 20 mg capsule rigide Lenalidomide Mylan 25 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Lenalidomide Mylan 2,5 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide. Lenalidomide Mylan 5 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide. Lenalidomide Mylan 7,5 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomide. Lenalidomide Mylan 10 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide. Lenalidomide Mylan 15 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide. Lenalidomide Mylan 20 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide. Lenalidomide Mylan 25 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula). Lenalidomide Mylan 2,5 mg capsule rigide Capsule di colore verde e bianco, misura 4, 14 mm, con la dicitura “MYLAN/LL 2.5”. Lenalidomide Mylan 5 mg capsule rigide Capsule di colore bianco, misura 2, 18 mm, con la dicitura “MYLAN/LL 5”. Lenalidomide Mylan 7,5 mg capsule rigide Capsule di colore grigio chiaro e bianco, misura 2, 18 mm, con la dicitura “MYLAN/LL 7.5”. Lenalidomide Mylan 10 mg capsule rigide Capsule di colore verde e grigio chiaro, misura 0, 22 mm, con la dicitura “MYLAN/LL 10”. Lenalidomide Mylan 15 mg capsule rigide Capsule di colore bianco, misura 0, 22 mm, con la dicitura “MYLAN/LL 15”. 3 Lenalidomide Mylan 20 mg capsule rigide Capsule di colore verde e bianco misura 0, 22 mm, con la dicitura “MYLAN/LL 20”. Lenalidomide Mylan 25 mg capsule rigide Capsule di colore bianco, misura 0, 22 mm, con la dicitura “MYLAN/LL 25”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TE Lestu allt skjalið