Lenalidomide Mylan

Země: Evropská unie

Jazyk: italština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

lenalidomide

Dostupné s:

Mylan Ireland Limited

ATC kód:

L04AX07

INN (Mezinárodní Name):

lenalidomide

Terapeutické skupiny:

immunosoppressori

Terapeutické oblasti:

Mieloma multiplo

Terapeutické indikace:

Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).

Přehled produktů:

Revision: 8

Stav Autorizace:

autorizzato

Datum autorizace:

2020-12-18

Informace pro uživatele

95
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
96
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LENALIDOMIDE MYLAN 2,5 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE MYLAN 5 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE MYLAN 7,5 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE MYLAN 10 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE MYLAN 15 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE MYLAN 20 MG CAPSULE RIGIDE
LENALIDOMIDE MYLAN 25 MG CAPSULE RIGIDE
lenalidomide
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Lenalidomide Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Mylan
3.
Come prendere Lenalidomide Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lenalidomide Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LENALIDOMIDE MYLAN E A COSA SERVE
Lenalidomide Mylan contiene il principio attivo “lenalidomide”.
Questo medicinale fa parte di un
gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema
immunitario.
Lenalidomide Mylan è usato negli adulti per:
•
mieloma multiplo
•
sindromi mielodisplastiche
•
linfoma mantellare
•
linfoma follicolare
MIELOMA MULTIPLO
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di
globuli bianchi, chiamati
plasmacellule. Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si
dividono, in modo incontrollato. Ciò
può danneggiare le ossa e i reni.
Il mieloma multiplo è in genere incurabile. Tuttavia, i segni e i
sintomi possono essere notevolmente
ridotti o scomparire per un certo periodo.

Charakteristika produktu

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lenalidomide Mylan 2,5 mg capsule rigide
Lenalidomide Mylan 5 mg capsule rigide
Lenalidomide Mylan 7,5 mg capsule rigide
Lenalidomide Mylan 10 mg capsule rigide
Lenalidomide Mylan 15 mg capsule rigide
Lenalidomide Mylan 20 mg capsule rigide
Lenalidomide Mylan 25 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Lenalidomide Mylan 2,5 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide.
Lenalidomide Mylan 5 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomide.
Lenalidomide Mylan 10 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide.
Lenalidomide Mylan 15 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide.
Lenalidomide Mylan 20 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide.
Lenalidomide Mylan 25 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
Lenalidomide Mylan 2,5 mg capsule rigide
Capsule di colore verde e bianco, misura 4, 14 mm, con la dicitura
“MYLAN/LL 2.5”.
Lenalidomide Mylan 5 mg capsule rigide
Capsule di colore bianco, misura 2, 18 mm, con la dicitura “MYLAN/LL
5”.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg capsule rigide
Capsule di colore grigio chiaro e bianco, misura 2, 18 mm, con la
dicitura “MYLAN/LL 7.5”.
Lenalidomide Mylan 10 mg capsule rigide
Capsule di colore verde e grigio chiaro, misura 0, 22 mm, con la
dicitura “MYLAN/LL 10”.
Lenalidomide Mylan 15 mg capsule rigide
Capsule di colore bianco, misura 0, 22 mm, con la dicitura “MYLAN/LL
15”.
3
Lenalidomide Mylan 20 mg capsule rigide
Capsule di colore verde e bianco misura 0, 22 mm, con la dicitura
“MYLAN/LL 20”.
Lenalidomide Mylan 25 mg capsule rigide
Capsule di colore bianco, misura 0, 22 mm, con la dicitura “MYLAN/LL
25”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TE