LAMIDE TEDAVIYE BAŞLAMA PAKETI, 56 ADET

Country: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

lakozamid

Fáanlegur frá:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC númer:

N03AX18

INN (Alþjóðlegt nafn):

lakozamid

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1/9
KULLANMA TALİMATI
LAMİDE TEDAVIYE BAŞLAMA PAKETI
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
LAMİDE 50 mg film tablet; her film tablet 50 mg lakozamid,
LAMİDE 100 mg film tablet; her film tablet 100 mg lakozamid,
LAMİDE 150 mg film tablet; her film tablet 150 mg lakozamid,
LAMİDE 200 mg film tablet; her film tablet 200 mg lakozamid içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
_ _
LAMİDE
50
mg
film
tablet;
Mikrokristalin
selüloz,
kolloidal
silikon
dioksit,
kolloidal
anhidröz silika, anhidröz silisik asit (light anhydrous silicic
acid), hidroksipropil selüloz
(düşük sübstitiyeli), kollidon CL, magnezyum stearat, polivinil
alkol, titanyum dioksit (E171),
polietilen glikol/ makrogol, talk, siyah demir oksit (E172), sarı
demir oksit (E172), karmin (E
120), kırmızı demir oksit (E172).
LAMİDE 100 mg film tablet; Mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon
dioksit, kolloidal
anhidröz silika, anhidröz silisik asit (light anhydrous silicic
acid), hidroksipropil selüloz
(düşük sübstitiyeli), kollidon CL, magnezyum stearat, polivinil
alkol, titanyum dioksit (E171),
polietilen glikol/ makrogol, talk, sarı demir oksit (E172), FD&C
Sarısı #6/Günbatımı sarısı
FCF Alüminyum lakı (E110).
LAMİDE 150 mg film tablet; Mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon
dioksit, kolloidal
anhidröz silika, anhidröz silisik asit (light anhydrous silicic
acid), hidroksipropil selüloz
(düşük sübstitiyeli), kollidon CL, magnezyum stearat, polivinil
alkol, titanyum dioksit (E171),
polietilen glikol/ makrogol, talk, sarı demir oksit (E172),
kırmızı demir oksit (E 172), siyah
demir oksit (E172).
LAMİDE 200 mg film tablet; Mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon
dioksit, kolloidal
anhidröz silika, anhidröz silisik asit (light anhydrous silicic
acid), hidroksipropil selüloz
(düşük
sübstitiyeli),
kollidon
CL,
magnezyum
stearat,
polivinil
alkol,
polietilen
glikol,
titanyum dioksit (E171), talk, FD&C Mavisi #2/Indigo karmin alüminyum
lakı (E132),
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATIN

Vara einkenni

1/15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LAMİDE tedaviye başlama paketi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
LAMİDE tedaviye başlama paketi içeriğinde bulunan,
LAMİDE 50 mg film tablet; 50 mg lakozamid,
LAMİDE 100 mg film tablet; 100 mg lakozamid,
LAMİDE 150 mg film tablet; 150 mg lakozamid,
LAMİDE 200 mg film tablet; 200 mg lakozamid içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Günbatımı sarısı FCF Alüminyum lakı (E110) 0,015 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1' e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
LAMİDE 50 mg film tablet; pembe renkli, oblong, bikonveks film kaplı
tablet.
LAMİDE 100 mg film tablet; koyu sarı renkli, oblong, bikonveks film
kaplı tablet.
LAMİDE 150 mg film tablet; somon renkli, modifiye oblong, bikonveks
film kaplı tablet.
LAMİDE 200 mg film tablet; mavi renkli, modifiye oblong, bikonveks
film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LAMİDE, 16 yaş ve üstündeki epilepsili hastalarda, ikincil
jeneralize olan veya olmayan parsiyel
başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak endikedir.
4.2.
POZOLOJI
VE
UYGULAMA
ŞEKLI
POZOLOJI:
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg' dır. Bu doz, bir
hafta sonra günde iki kez 100 mg'
lık bir başlangıç terapötik doza artırılmalıdır.
Lakozamid tedavisi, ayrıca 200 mg’lık tek bir yükleme dozunu
takiben, yaklaşık 12 saat sonra
günde 2 kez 100 mg’lık idame doz rejimi ile de (200mg/gün)
başlatılabilir. Yükleme dozu,
hekimin kararlı durum konsantrasyonuna hızlı ulaşılması ve
terapötik etkinin garanti edilmesine
karar verdiği durumdaki hastalarda başlatılabilir. Yükleme dozu,
tıbbi gözlem altında ve santral
sinir sistemi advers etki insidansının potansiyel olarak artma
olasılığı göz önünde bulundurularak
uygulanmalıdır
(bkz.
Bölüm
4.8).
Status
epileptikus
gibi
akut
durumlarda
yükleme
dozu
uygulaması çalışılmamıştır.
Hastanın bireysel yanıtı ve tolerabilitesine göre, idame dozu,
haftada bir günde iki kez 5