Lacosamide Adroiq

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lakosamid

Fáanlegur frá:

Extrovis EU Ltd.

ATC númer:

N03AX18

INN (Alþjóðlegt nafn):

lacosamide

Meðferðarhópur:

Antiepileptika,

Lækningarsvæði:

Epilepsie

Ábendingar:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2023-05-31

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LACOSAMIDE ADROIQ 10 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
lakosamid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Lacosamide Adroiq a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Adroiq
používat
3.
Jak se Lacosamide Adroiq používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Lacosamide Adroiq uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LACOSAMIDE ADROIQ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE LACOSAMIDE ADROIQ
Lacosamide Adroiq obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků
označovaných jako
„antiepileptikaˮ. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
•
Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu
epileptických záchvatů (záchvatů
křečí).
K ČEMU SE LACOSAMIDE ADROIQ POUŽÍVÁ
•
Lacosamide Adroiq se používá:

u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let samostatně a
společně s jinými
antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se
vyznačuje výskytem parciálních
záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ
epilepsie postihuje
zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může
rozšířit do větších oblastí
obou stran mozku,

u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let společně s jinými
antiepileptiky k léčbě
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké
záchvaty do

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lacosamide Adroiq 10 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg lakosamidu.
Jedna injekční lahvička s 20 ml infuzního roztoku obsahuje 200 mg
lakosamidu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
Hodnota pH se pohybuje mezi 3,8 a 5,0 a osmolalita mezi 275 a 320
mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lacosamide Adroiq je indikován jako monoterapie parciálních
záchvatů se sekundární generalizací
nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s
epilepsií.
Lacosamide Adroiq je indikován jako přídatná léčba:
•
při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací
nebo bez ní u dospělých, dospívajících
a dětí od 2 let s epilepsií,
•
při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických
záchvatů u dospělých, dospívajících a
dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku
podle tělesné hmotnosti a dávky.
Léčbu lakosamidem lze zahájit buď perorálním podání (tablety
nebo sirup) nebo intravenózním
podáním (infuzní roztok). Infuzní roztok je alternativou pro
pacienty, u kterých není dočasně možné
perorální podávání. Celková doba léčby intravenózním
lakosamidem je na zvážení lékaře.
V klinických studiích je zkušenost s podáváním infuzí
lakosamidu 2x denně po dobu až 5 dnů jako
přídatné terapie. Převedení z perorálního na intravenózní
podávání nebo naopak může být provedeno
přímo bez titrace. Je třeba dodržovat celkovou denní dávku a
podávání dvakrát denně. Pokud je dávka
lakosamidu vyšší než 400 mg/den (viz Způsob podání níže a bod
4.4), s