Lacosamide Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lakosamid

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

N03AX18

INN (Alþjóðlegt nafn):

lacosamide

Meðferðarhópur:

Antiepileptiká,

Lækningarsvæði:

epilepsie

Ábendingar:

Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy•         in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. •         in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2017-09-18

Upplýsingar fylgiseðill

108
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
109
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LACOSAMIDE ACCORD 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LACOSAMIDE ACCORD 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LACOSAMIDE ACCORD 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LACOSAMIDE ACCORD 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lakosamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lacosamide Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide Accord
3.
Ako užívať Lacosamide Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lacosamide Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LACOSAMIDE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LACOSAMIDE ACCORD
Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných „antiepileptiká“.
Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.
•
Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov),
ktoré mávate.
NA ČO SA LACOSAMIDE ACCORD POUŽÍVA
•
Lakosamide Accord sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí
vo veku 4 roky a starších.
•
Lakosamide Accord sa pPoužíva sa:
o
samostatne a spolu inými antiepileptikami u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov
a starších na liečbu určitého typu epilepsie
s charakteristickým výskytom
parciáln
ych
záchvat
ov
so sekundá

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
FORMATTED:
Widow/Orphan control, Tab stops: Not at 1 cm
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lacosamide Accord 50 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Accord 100 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Accord 150 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Accord 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lacosamide Accord 50 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakosamidu.
Lacosamide Accord 100 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakosamidu.
Lacosamide Accord 150 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakosamidu.
Lacosamide Accord 200 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakosamidu.
Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom:
50 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,105 mg lecitínu
(sóje)
100 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,210 mg lecitínu
(sóje)
150 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,315 mg lecitínu
(sóje)
200 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,420 mg lecitínu
(sóje)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Lacosamide Accord 50 mg filmom obalené tablety
Ružové, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne
10,3 x 4,8 mm, s označením „L“ na
jednej strane a „50“ na druhej strane.
Lacosamide Accord 100 mg filmom obalené tablety
Tmavožlté, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne
13,0 x 6,0 mm, s označením „L“ na
jednej strane a „100“ na druhej strane.
Lacosamide Accord 150 mg filmom obalené tablety
Oranžovo-ružové, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou
približne 15,0 x 6,9 mm, s označením
„L“ na jednej strane a „150“ na druhej strane.
Lacosamide Accord 200 mg filmom obalené tablety
Modré, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 16,4
x 7,6 mm, s označením „L“ na
3
jednej strane a „200“ na druhej s