Kyprolis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

carfilzomib

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V.

ATC númer:

L01XX45

INN (Alþjóðlegt nafn):

carfilzomib

Meðferðarhópur:

Antineoplastiset aineet

Lækningarsvæði:

Multiple myeloma

Ábendingar:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2015-11-19

Upplýsingar fylgiseðill

52
B. PAKKAUSSELOSTE
53
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
KYPROLIS 10 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
KYPROLIS 30 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
KYPROLIS 60 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
karfiltsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Kyprolis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyprolis-valmistetta
3.
Miten Kyprolis-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kyprolis-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KYPROLIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kyprolis on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
karfiltsomibia.
Karfiltsomibin vaikutus perustuu siihen, että se estää proteasomin
toimintaa. Proteasomi on solujen
sisällä oleva rakenne, joka hajottaa vaurioituneita tai
tarpeettomiksi käyneitä proteiineja. Kyprolis
estää proteiinien hajoamista syöpäsoluissa, joissa on
todennäköisemmin enemmän epänormaaleja
proteiineja, ja aiheuttaa näin syöpäsolujen kuoleman.
Kyprolis on tarkoitettu multippelin myelooman hoitoon
aikuispotilaille, jotka ovat aikaisemmin
saaneet vähintään yhtä hoitoa tähän tautiin. Multippeli myelooma
on plasmasolusyöpä (plasmasolut
ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja).
Kyprolis-valmistetta annetaan yhdessä daratumumabin ja
deksametasonin, lenalidomidin ja
deksametasonin tai pelkän deksametasonin kanssa. Daratumumabi,
lenalidomidi ja deksametasoni
ovat myös multippelin myelooman hoidossa käytettäviä lääkkeitä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDET

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kyprolis 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kyprolis 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kyprolis 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 10 mg karfiltsomibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi injektiopullo sisältää 37 mg natriumia.
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg syklodekstriiniä
(beetadeksisulfobutyylieetterinatriumia).
Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 30 mg karfiltsomibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi injektiopullo sisältää 109 mg natriumia.
Yksi injektiopullo sisältää 1 500 mg syklodekstriiniä
(beetadeksisulfobutyylieetterinatriumia).
Kyprolis 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää 60 mg karfiltsomibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi injektiopullo sisältää 216 mg natriumia.
Yksi injektiopullo sisältää 3 000 mg syklodekstriiniä
(beetadeksisulfobutyylieetterinatriumia).
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 2 mg
karfiltsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kyprolis yhdessä daratumumabin ja deksametasonin, lenalidomidin ja
deksametasonin tai pelkän
deksametasonin kanssa on tarkoitettu multippelin myelooman hoitoon
aikuispotilaille, jotka ovat
saaneet aikaisemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kyprolis-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
3
Annostus
Annoksen laskemiseen käytetään potilaan kehon pinta-alaa (BSA)
lähtötilanteessa. Jos potilaan kehon
pinta-ala on yli 2,2 m
2
, annos lasketaan 2,2 m
2
:n pinta-alan mukaan. Annosta ei tarvitse muuttaa, jos
potilaan paino muuttuu 20 % tai vähemmän.
Kyprolis yhdessä lenalidomidin j