Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
carfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Antineoplastiset aineet
Multiple myeloma
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
valtuutettu
2015-11-19
52 B. PAKKAUSSELOSTE 53 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE KYPROLIS 10 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN KYPROLIS 30 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN KYPROLIS 60 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN karfiltsomibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Kyprolis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyprolis-valmistetta 3. Miten Kyprolis-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kyprolis-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KYPROLIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kyprolis on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena karfiltsomibia. Karfiltsomibin vaikutus perustuu siihen, että se estää proteasomin toimintaa. Proteasomi on solujen sisällä oleva rakenne, joka hajottaa vaurioituneita tai tarpeettomiksi käyneitä proteiineja. Kyprolis estää proteiinien hajoamista syöpäsoluissa, joissa on todennäköisemmin enemmän epänormaaleja proteiineja, ja aiheuttaa näin syöpäsolujen kuoleman. Kyprolis on tarkoitettu multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa tähän tautiin. Multippeli myelooma on plasmasolusyöpä (plasmasolut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja). Kyprolis-valmistetta annetaan yhdessä daratumumabin ja deksametasonin, lenalidomidin ja deksametasonin tai pelkän deksametasonin kanssa. Daratumumabi, lenalidomidi ja deksametasoni ovat myös multippelin myelooman hoidossa käytettäviä lääkkeitä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDET Baca dokumen lengkapnya
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kyprolis 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Kyprolis 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kyprolis 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 10 mg karfiltsomibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi injektiopullo sisältää 37 mg natriumia. Yksi injektiopullo sisältää 500 mg syklodekstriiniä (beetadeksisulfobutyylieetterinatriumia). Kyprolis 30 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 30 mg karfiltsomibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi injektiopullo sisältää 109 mg natriumia. Yksi injektiopullo sisältää 1 500 mg syklodekstriiniä (beetadeksisulfobutyylieetterinatriumia). Kyprolis 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 60 mg karfiltsomibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi injektiopullo sisältää 216 mg natriumia. Yksi injektiopullo sisältää 3 000 mg syklodekstriiniä (beetadeksisulfobutyylieetterinatriumia). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 2 mg karfiltsomibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kyprolis yhdessä daratumumabin ja deksametasonin, lenalidomidin ja deksametasonin tai pelkän deksametasonin kanssa on tarkoitettu multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Kyprolis-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. 3 Annostus Annoksen laskemiseen käytetään potilaan kehon pinta-alaa (BSA) lähtötilanteessa. Jos potilaan kehon pinta-ala on yli 2,2 m 2 , annos lasketaan 2,2 m 2 :n pinta-alan mukaan. Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan paino muuttuu 20 % tai vähemmän. Kyprolis yhdessä lenalidomidin j Baca dokumen lengkapnya